Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på funktionel status hos ældre voksne behandlet med L-Carnitin

6. juni 2017 opdateret af: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​behandlingen med L-Carnitin på funktionen af ​​voksne over 65 år i forbindelse med regelmæssig motion. Simpel randomisering vil blive udført, der fordeler patienter i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitin eller Placebo, og med fysisk træning i hjemmet eller superviseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det supplerende indtag af L-carnitin forbedrer den fysiske funktion af den præ-skøre og skrøbelige ældre i samfundet.

Cirkulerende L-carnitin niveauer stiger efter administration af tilskuddet. Indvirkningen på funktionen af ​​L-carnitin i kombination med fysisk træning vil blive undersøgt i en population af ældre voksne i Montevideo.

Prøven vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til interventionen:

Gruppe 1: Patienter, der vil modtage L-Carnitin ud over en manual til at udføre fysisk træning i hjemmet.

Gruppe 2: Patienter, der får L-Carnitin plus superviseret træningsplan. Gruppe 3: Patienter, der får placebo og overvåget træningsplan. Alle tre grupper vil blive evalueret for funktionelle og antropometriske parametre: før, under og efter intervention. Derudover vil doseringen af ​​L-carnitin og acetylcarnitin blive evalueret før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder mindst 2 kriterier for skrøbelighedsfænotypen af ​​Linda Fried
  • Evne til at overholde aerob fysisk aktivitet af moderat intensitet og grundlæggende modstand.
  • Ikke deprimerede patienter (Yesavage <5 hos patienter uden tidligere depression eller Hamilton <7 hos patienter i behandling for depression)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) større end 24 point.
  • Uafhængige eller lettere afhængige patienter, Barthel> 95 point.
  • Patienter uden synsforstyrrelser eller med nedsat synsstyrke korrigeret.
  • Ingen smerter eller med VAS (Visuel analog skala) <3/10.
  • Patienter uden ernæringsmæssig risiko, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 point) og BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for at udføre fysisk træning: nylig AMI eller ustabil angina, ukontrolleret hypertension, akut HF og komplet AV-blok.
  • Patienter med osteoartikulær patologi, der begrænser deres fysiske aktivitet.
  • Tidligere neurologisk patologi (Stroke, Enf. af Parkinsons).
  • Akutte eller kroniske sygdomme dekompenseret eller med lymfødem, der vanskeliggør udførelsen af ​​bioimpedanciometrien.
  • Patienter, der bruger ortopædiske anordninger og proteser eller pacemakere, der forstyrrer gang eller forhindrer opnåelsen af ​​bioimpedanciometri.
  • BMI mindre end 23 og/eller et ufrivilligt vægttab på 3 kg eller mere inden for de sidste 3 måneder.
  • Psykiatriske lidelser, der hindrer overholdelse af behandling.
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom
  • Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L Carnitin + Motion derhjemme
Patienter, der vil modtage L-carnitin, i flydende form, i en dosis på 2g om dagen, i et enkelt indtag, foruden fysisk træningsråd i hjemmet, hvortil der vil blive leveret en manual til konsultationen, i 12 uger.
Medicin: L Carnitin
L Carnitin væske, enkelt daglig dosis på 2g oralt.
Adfærdsmæssigt: Træn derhjemme
Der vil blive givet et skema over øvelser i konsultationen, som patienten udfører derhjemme, uden supervision
Eksperimentel: L Carnitin + overvåget træning
Patienter, der får L-carnitin, i flydende form, i doser på 2g om dagen, i et enkelt indtag, ud over en overvåget fysisk træningsplan, i 12 uger.
Medicin: L Carnitin
L Carnitin væske, enkelt daglig dosis på 2g oralt.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Ændret Otago træningsprogram, 2 gange om ugen med en varighed på 45 minutter, der skal overvåges af en tidligere kvalificeret og uddannet instruktør. Opfølgning af den etablerede plan omfatter en passende overvågning, evaluering af udviklingen og de mulige negative virkninger, der kan opstå.
Placebo komparator: Placebo + overvåget træning
Patienter, der får placebo og overvåget træningsplan.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Ændret Otago træningsprogram, 2 gange om ugen med en varighed på 45 minutter, der skal overvåges af en tidligere kvalificeret og uddannet instruktør. Opfølgning af den etablerede plan omfatter en passende overvågning, evaluering af udviklingen og de mulige negative virkninger, der kan opstå.
Medicin: Placebos
Flydende stof, svarende til det, der indeholder L-carnitin, i samme præsentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ældres funktion
Tidsramme: 12 uger
Uafhængighedsskalaer for dagligdagsaktiviteter
12 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed målt efter indgrebet
12 uger
Ældres fysiske præstationer
Tidsramme: 12 uger
Ældres fysiske ydeevne vurderet af SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udtryk for skrøbelighedskriterier
Tidsramme: 12 uger
Skrøbelighedskriterierne vil blive målt i henhold til kriterier udstedt og valideret af Fried. De 5 originale kriterier vil blive brugt, men nogle foranstaltninger til at karakterisere skrøbeligheden vil blive tilpasset modifikationerne af Avila-Funes.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem blodniveauer af L-carnitin og acetylcarnitin
Tidsramme: 12 uger
Bestem L-Carnitin- og Acetylcarnitin-niveauer i undersøgelsespopulationen før og efter L-carnitin-tilskud.
12 uger
Bestem niveauer af ammoniak i blodet
Tidsramme: 12 uger
Bestem niveauer af ammoniak i blod i undersøgelsespopulationen før og efter L-carnitintilskud.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of the Republic, Uruguay

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocolo L-Carnitina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel status

Kliniske forsøg med L Carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger