Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre kjønnslemlestelse under sommerleir for barn med type 1-diabetes

3. juli 2017 oppdatert av: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Evaluering av FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem under en sommerleir for barn med diabetes type 1 - The Free Summer Study

En randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, parallell design pediatrisk studie, på 45 personer med type 1 diabetes (T1D), i alderen seks til 15 (inklusive) år, som måler sensortid i glukoseverdier innenfor området 3,9 - 10 mmol/l ( 70 - 180 mg/dl) oppnådd ved bruk av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System (FGM - intervensjon, Abbott Diabetes Care, California, USA) versus Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG - kontroll).

Studievarighet vil være to uker per fag og to uker totalt, det vil foregå på ungdoms sommerleir for barn med T1D. De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer alder fra seks til 15 år (inklusive) år, klinisk diagnose av T1D i minst seks måneder, minst tre måneder med nåværende bruk av insulinpumpebehandling, HbA1c mellom 6,3 og 10 % (begge inkludert), ingen andre kroniske medisinske tilstander (ved siden av behandlet hypotyreose og cøliaki) og ingen aktuelle medisiner (annet enn insulin) (detaljert liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier finner du i avsnitt 6).

Målet med denne kliniske undersøkelsen er:

1. å evaluere effekten av glukosekontroll ved bruk av FreeStyle Libre FGM hos barn med T1D i løpet av to ukers sommerleir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Forsøkspersonen har dokumentert T1D, som definert av American Diabetes Association og Verdens helseorganisasjon (ADA/WHO) i minst seks måneder før studieregistrering 2. Dokumentert bevis bør eksistere i pasienthistorien til T1D 3. Forsøkspersonen er mellom seks og 15 år (inklusive) ved registreringstidspunktet 4. Pasienten har vært behandlet med insulinpumpe i minst 3 måneder 5. Faget har en A1C-verdi mellom 6,3 og 10 % (begge inkludert) basert på analyse fra det lokale laboratoriet. A1C-testing må følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

6. Forsøkspersonen er villig til å følge alle studieinstrukser 7. Forsøkspersonen er villig til å utføre daglig egenkontroll av blodsukker (SMBG). 8. Hvis forsøkspersonen har cøliaki/Hashimoto-sykdom, må sykdommen behandles adekvat som bestemt av etterforskeren 9. Forsøkspersonen har en BMI over henholdsvis 5. og under 95. centil for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll (f.eks. anemi, betydelig nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, anamnese med binyrebarksvikt) eller andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten; Merk: Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding.

    2. Betydelig komorbiditet som etter etterforskernes mening ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. nåværende behandling for kreft, psykisk lidelse) 3. Forsøkspersonen tar eller har tatt orale eller parenterale glukokortikoider innen 1 måned før screening, eller planlegger å ta orale eller parenterale glukokortikoider i løpet av studien.

    4. Forsøkspersonen tar antidiabetiske midler eller andre medisiner, som kan være en kontraindikasjon for deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.

    5. Forsøkspersonen deltar i en annen studie av et medisinsk utstyr eller medikament som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling eller mottak av et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 1 måned før screening.

    6. Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

    7. Personen har kjent hypoglykemisk uvitenhet eller tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske hendelser med anfall og/eller koma (mer enn to episoder) innen 6 måneder før screening.

    8. Personen har en historie med én eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) som krever sykehusinnleggelse innen en måned før screeningen.

    9. Personen har nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. 10. Forsøkspersonen har nedsatt syn eller hørselstap, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å utføre studieprosedyrer på en sikker måte (barn og forelder bør vurderes som en enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FreeStyle Libre FGM
Insulindosering basert på FreeStyle Libre FGM-glukoseverdier
Enhet: FreeStyle Libre FGM
Insulindosering basert på FreeStyle Libre FGM-system som er indisert for måling av glukosenivåer i interstitiell væske hos personer (4 år og eldre) med diabetes mellitus.
Andre navn:
  • Intervensjon - Sensor PÅ
ACTIVE_COMPARATOR: SMBG - Blindsensor - Kontroll
Insulindosering basert på SMBG, FreeStyle Libre FGM vil bli blindet.
Enhet: SMBG - Blind sensor
Insulindosering basert på SMBG
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor 3,9 og 10 mmol/l
Tidsramme: To uker
forskjell mellom grupper (FGM versus SMBG) i tid innenfor området for glukoseverdier innenfor 3,9 - 10 mmol/l (70-180 mg/dl) i løpet av to uker med diabetes sommerleir basert på sensorglukoseavlesninger
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tadej Battelino, Prof., Head, Chair of Pediatrics, Faculty of Medicine Vice Dean for Research, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Free-Summer-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FreeStyle Libre FGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger