Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GPS: Tilpasningsforsøk av et HIV-forebyggende rådgivningsprogram for HIV-positive og HIV-negative homofile og bifile menn

9. mars 2020 oppdatert av: Trevor Hart, Ryerson University
GPS er et rådgivningsprogram for seksuell helsefremmende og HIV-forebyggende fagfeller. GPS-programmet har 4 deler: informasjonstilbud om HIV og seksuelt overførbare infeksjoner, motiverende intervjurådgivning, oppbygging av ferdigheter innen seksuell helseatferd og kobling til omsorg. Tilpasningsstipendet har tre mål: 1) å etablere et multiregionalt og multisektorielt team som kan levere det reviderte programmet på tvers av en rekke settinger, 2) å lære hvordan man best kan levere dette programmet som individuelt rådgivningsprogram og også hvordan man tilpasse dette programmet for HIV-negativ MSM, og 3) for å pilotere det individuelle programmet i 5 innstillinger over Ontario og British Columbia. Forskerteamet vil evaluere pilottilpasningen gjennom blandede metoder, ved å bruke et kvantitativt spørreskjema og en-til-en semistrukturerte intervjuer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • identifisere seg som en mann
  • Identifiser deg selv som homofil, bifil, queer, likekjønnelskende eller en mann som har sex med menn
  • rapportere å ha drevet med kondomløs analsex de siste 3 månedene
  • i stand til å snakke, lese og forstå engelsk
  • avhengig av studiestedet, rapporter HIV-negativ eller HIV-positiv status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GPS-program

Det individuelle GPS-motiverende samtalerådgivningsprogrammet har 4-6 økter.

Uke 1: informasjon om seksuelt overførbare infeksjoner og lover om hiv-avsløring gjennomgås. Deltakerne blir introdusert til modellen for sexdagbok, stresstrening og stadier av endring.

Uke 2: en beslutningsbalanseøvelse om deltakerens nåværende seksuelle atferd gjennomføres og et atferdsmål velges.

Uke 3: deltakerne utforsker deres største frykt og håp om målet, og viktigheten av og selvtilliten deres for å nå det.

Uke 4: tilretteleggeren og deltakeren identifiserer triggere, automatiske tanker, motspillere, strategier, støtte og belønninger knyttet til jakten på målet og rollespill det nye målet.

1-2 tilleggsøkter kan legges til etter behov.
Atferdsmessig: GPS-program
GPS er et seksuelt helsefremmende og HIV-forebyggende program. Den har 4 komponenter: informasjon om HIV og seksuelt overførbare infeksjoner, motiverende samtalerådgivning, oppbygging av ferdigheter innen seksuell helseatferd og kobling til omsorg i lokalsamfunnet (f.eks. henvisninger til medisinsk, sosialtjeneste, sosial, mental helse og rus bruke programmer). Blant HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) er GPS assosiert med positive helseutfall inkludert redusert sannsynlighet for kondomløs analsex (CAS), spesielt CAS med serodiscordante partnere. GPS er også assosiert med redusert frykt for å bli avvist for å insistere på kondombruk og økt egeneffekt ved bruk av kondom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall serodiscordante kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall ganger de har engasjert seg i analsex uten kondom med en partner med motsatt eller ukjent HIV-status i løpet av de siste to månedene som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall seksuelle partnere
Tidsramme: Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall seksuelle partnere de hadde som er HIV-positive, HIV-negative og med ukjent HIV-status i løpet av de siste to månedene som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Endring i antall mottakelige kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall ganger de har deltatt i mottakelig analsex uten kondom i løpet av de siste to månedene som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Endring i antall insertive kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall ganger de har deltatt i insertiv analsex uten kondom i løpet av de siste to månedene som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Siste 2 måneder (målt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
Endring i HIV-virusbelastningsstatus
Tidsramme: Siste virusbelastningstest (spurt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)
HIV-positive deltakere vil bli bedt om å rapportere om de hadde en påvisbar eller uoppdagbar HIV-virusbelastning ved sin siste virusbelastningstest som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Siste virusbelastningstest (spurt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)
Endring i bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Nåværende bruk (spurt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)
For HIV-negative deltakere vil deltakerne bli spurt om de bruker HIV PrEP som en del av et selvrapporteringsskjema. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Nåværende bruk (spurt ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ensomhet
Tidsramme: Nåværende ensomhet (målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)
Målt ved hjelp av University of California, Los Angeles Loneliness Scale, som er en del av selvrapporteringsskjemaet. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Nåværende ensomhet (målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)
Endring i seksuell tvangsevne
Tidsramme: Nåværende seksuell tvangsevne (målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)
Målt ved hjelp av Sexual Compulsivity Scale, som er en del av selvrapporteringsskjemaet. Dette selvrapporteringsskjemaet administreres ved baseline, etter behandling (som er ca. 6 uker etter baseline), og ved 3-måneders oppfølging for å måle endringer over tid.
Nåværende seksuell tvangsevne (målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryerson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB 2016-282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på GPS-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger