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GPS: Prova di adattamento di un programma di consulenza per la prevenzione dell'HIV per uomini gay e bisessuali sieropositivi e HIV-negativi

9 marzo 2020 aggiornato da: Trevor Hart, Ryerson University
GPS è un programma di consulenza tra pari per la promozione della salute sessuale e la prevenzione dell'HIV. Il programma GPS si compone di 4 parti: fornitura di informazioni sull'HIV e sulle infezioni sessualmente trasmissibili, colloquio motivazionale, consulenza, costruzione di abilità comportamentali in materia di salute sessuale e collegamento all'assistenza. La sovvenzione per l'adattamento ha tre obiettivi: 1) stabilire un team multiregionale e multisettoriale in grado di fornire il programma rivisto in una varietà di contesti, 2) apprendere come fornire al meglio questo programma come programma di consulenza individuale e anche come adattare questo programma per MSM HIV-negativo e 3) pilotare il programma individuale in 5 contesti in Ontario e British Columbia. Il gruppo di ricerca valuterà l'adattamento pilota attraverso metodi misti, impiegando un questionario quantitativo e interviste semi-strutturate individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • identificarsi come uomo
  • identificarsi come gay, bisessuale, queer, amante dello stesso sesso o un uomo che fa sesso con uomini
  • riferisce di aver praticato sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi
  • in grado di parlare, leggere e comprendere foneticamente l'inglese
  • a seconda del sito dello studio, segnalare lo stato HIV-negativo o HIV-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma GPS

Il programma individuale di consulenza per interviste motivazionali GPS ha 4-6 sessioni.

Settimana 1: revisione delle informazioni sulle infezioni sessualmente trasmissibili e sulle leggi sulla divulgazione dell'HIV. I partecipanti vengono introdotti al diario sessuale, all'esercizio dello stress e alle fasi del modello di cambiamento.

Settimana 2: viene completato un esercizio di equilibrio decisionale sull'attuale comportamento sessuale del partecipante e viene scelto un obiettivo comportamentale.

Settimana 3: i partecipanti esplorano le loro più grandi paure e speranze riguardo all'obiettivo, l'importanza e la loro fiducia nel raggiungerlo.

Settimana 4: il facilitatore e il partecipante identificano fattori scatenanti, pensieri automatici, contromisure, strategie, supporti e ricompense relative al perseguimento dell'obiettivo e recitano il ruolo del nuovo obiettivo.

Se necessario, è possibile aggiungere 1-2 sessioni supplementari.
Comportamentale: Programma GPS
Il GPS è un programma di promozione della salute sessuale e di prevenzione dell'HIV. Ha 4 componenti: fornitura di informazioni sull'HIV e sulle infezioni sessualmente trasmissibili, consulenza per colloqui motivazionali, costruzione di abilità comportamentali per la salute sessuale e collegamento con l'assistenza nella comunità locale (ad es. usare programmi). Tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), il GPS è associato a esiti positivi per la salute, inclusa una ridotta probabilità di sesso anale senza preservativo (CAS), in particolare CAS con partner sierodiscordanti. Il GPS è anche associato a una diminuzione della paura di essere rifiutati per aver insistito sull'uso del preservativo e una maggiore autoefficacia nell'uso del preservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di atti sessuali anali sierodiscordanti senza preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui hanno praticato sesso anale senza preservativo con un partner con stato HIV opposto o sconosciuto negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di partner sessuali che hanno avuto che sono HIV positivi, HIV negativi e di stato HIV sconosciuto negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Variazione del numero di atti di sesso anale senza preservativo ricettivi
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in sesso anale ricettivo senza preservativo negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Variazione del numero di atti di sesso anale inseritivi senza preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in sesso anale inseritivo senza preservativo negli ultimi due mesi come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Ultimi 2 mesi (misurati al basale, post-trattamento e follow-up a 3 mesi)
Modifica dello stato della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Test della carica virale più recente (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Ai partecipanti sieropositivi verrà chiesto di riferire se avevano una carica virale HIV rilevabile o non rilevabile all'ultimo test della carica virale come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Test della carica virale più recente (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Cambiamento nell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)
Lasso di tempo: Uso attuale (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Per i partecipanti HIV-negativi, ai partecipanti verrà chiesto se usano la PrEP per l'HIV come parte di un questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Uso attuale (richiesto al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Solitudine attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando la Loneliness Scale dell'Università della California, Los Angeles, che fa parte del questionario self-report. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Solitudine attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Alterazione della compulsività sessuale
Lasso di tempo: Compulsività sessuale attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)
Misurato utilizzando la scala della compulsività sessuale, che fa parte del questionario di autovalutazione. Questo questionario di autovalutazione viene somministrato al basale, dopo il trattamento (che è di circa 6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 3 mesi per misurare i cambiamenti nel tempo.
Compulsività sessuale attuale (misurata al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 2016-282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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