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GPS: HIV 陽性および HIV 陰性のゲイおよびバイセクシュアルの男性のための HIV 予防カウンセリング プログラムの適応試験

2020年3月9日 更新者：Trevor Hart、Ryerson University
GPS は、性的健康増進と HIV 予防のための同業者によるカウンセリング プログラムです。 GPS プログラムには 4 つの部分があります。HIV と性感染症に関する情報提供、動機付け面接カウンセリング、性に関する健康行動スキルの構築、ケアへのリンクです。 適応助成金には 3 つの目標があります。1) さまざまな状況で改訂されたプログラムを提供できる多地域および多部門のチームを確立すること、2) このプログラムを個別のカウンセリング プログラムとして提供する最善の方法と、その方法を学ぶことです。このプログラムを HIV 陰性 MSM に適応させ、3) オンタリオ州とブリティッシュ コロンビア州の 5 つの設定で個別のプログラムを試験的に実施する。 研究チームは、定量的質問票と 1 対 1 の半構造化インタビューを使用して、さまざまな方法でパイロットの適応を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • MAX Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男としての自己認識
  • ゲイ、バイセクシュアル、クィア、同性愛者、または男性とセックスをする男性であると自己認識している
  • 過去 3 か月間にコンドームなしのアナル セックスを行ったことがあると報告する
  • 英語を話し、読み、そして聴覚的に理解できる
  • 研究サイトに応じて、HIV 陰性または HIV 陽性の状態を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GPS プログラム

個別の GPS 動機付け面接カウンセリング プログラムには、4 ～ 6 回のセッションがあります。

第 1 週: 性感染症と HIV 開示法に関する情報を確認します。 参加者は、性日記、ストレス運動、および変化モデルの段階を紹介されます。

第 2 週: 参加者の現在の性的行動に関する意思決定のバランスの演習が完了し、行動の目標が選択されます。

第 3 週: 参加者は、目標に対する最大の恐怖と希望、および目標を達成することの重要性と自信について探究します。

第 4 週: ファシリテーターと参加者は、目標の追求に関連するトリガー、自動思考、カウンター、戦略、サポート、および報酬を特定し、新しい目標をロールプレイします。

必要に応じて、1 ～ 2 回の補足セッションを追加できます。
行動：GPS プログラム
GPS は、性の健康増進と HIV 予防プログラムです。 HIV と性感染症に関する情報の提供、動機付け面接カウンセリング、性的健康に関する行動スキルの構築、地域コミュニティでのケアへのリンク (例: 医療、社会サービス、社会、メンタルヘルス、物質への紹介など) の 4 つの要素があります。プログラムを使用します）。 男性とセックスをする HIV 陽性の男性 (MSM) の間で、GPS は、コンドームなしのアナル セックス (CAS)、特に血清不一致のパートナーとの CAS の可能性の減少を含む、ポジティブな健康上の結果と関連しています。 GPS はまた、コンドームの使用を主張するために拒否されることへの恐怖の減少と、コンドーム使用の自己効力感の増加にも関連しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清不一致のコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化
時間枠：過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
参加者は、自己申告アンケートの一環として、過去 2 か月間に、HIV 感染状況が反対または不明なパートナーとコンドームなしでアナル セックスを行った回数を報告するよう求められます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的パートナーの数の変化
時間枠：過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
参加者は、自己報告アンケートの一環として、過去 2 か月間に HIV 陽性、HIV 陰性、および HIV 感染状況が不明な性的パートナーの数を報告するよう求められます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
受容性コンドームなしアナルセックス行為数の推移
時間枠：過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
参加者は、自己申告アンケートの一環として、過去 2 か月間にコンドームなしで受容的なアナル セックスを行った回数を報告するよう求められます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
挿入式コンドームなしアナルセックス行為の推移
時間枠：過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
参加者は、自己申告アンケートの一環として、過去 2 か月間にコンドームなしで挿入アナル セックスを行った回数を報告するよう求められます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
過去 2 か月 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップで測定)
HIVウイルス負荷状況の変化
時間枠：最新のウイルス負荷テスト (ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時に質問)
HIV 陽性の参加者は、自己報告アンケートの一部として、最後のウイルス量テストで HIV ウイルス量が検出可能か検出不能かを報告するよう求められます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
最新のウイルス負荷テスト (ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時に質問)
HIV曝露前予防（PrEP）の使用の変化
時間枠：現在の使用 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に質問)
HIV 陰性の参加者の場合、参加者は、自己申告アンケートの一部として HIV PrEP を使用するかどうかを尋ねられます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
現在の使用 (ベースライン、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に質問)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独の変化
時間枠：現在の孤独 (ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定)
自己申告アンケートの一部である、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感尺度を使用して測定。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
現在の孤独 (ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時に測定)
性的強迫性の変化
時間枠：現在の性的強迫性（ベースライン、治療後、および3か月のフォローアップで測定）
自己申告アンケートの一部である性的強迫性尺度を使用して測定されます。 この自己報告アンケートは、経時変化を測定するために、ベースライン、治療後 (ベースラインから約 6 週間後)、および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
現在の性的強迫性（ベースライン、治療後、および3か月のフォローアップで測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ryerson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trevor Hart, PhD、Ryerson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB 2016-282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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