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GPS: Teste de Adaptação de um Programa de Aconselhamento de Prevenção do HIV para Homens Gays e Bissexuais HIV-positivos e HIV-negativos

9 de março de 2020 atualizado por: Trevor Hart, Ryerson University
O GPS é um programa de aconselhamento oferecido por pares para a promoção da saúde sexual e prevenção do HIV. O programa GPS tem 4 partes: fornecimento de informações sobre HIV e infecções sexualmente transmissíveis, aconselhamento em entrevistas motivacionais, desenvolvimento de habilidades comportamentais em saúde sexual e vínculo com os cuidados. A doação para adaptação tem três objetivos: 1) estabelecer uma equipe multirregional e multissetorial que possa oferecer o programa revisado em uma variedade de contextos, 2) aprender a melhor forma de oferecer esse programa como um programa de aconselhamento individual e também como adaptar este programa para HSH HIV-negativos e 3) pilotar o programa individual em 5 locais em Ontário e Colúmbia Britânica. A equipe de pesquisa avaliará a adaptação piloto por meio de métodos mistos, empregando um questionário quantitativo e entrevistas semi-estruturadas individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • se identifica como homem
  • se identifica como gay, bissexual, queer, amante do mesmo gênero ou homem que faz sexo com homens
  • relatar ter praticado sexo anal sem camisinha nos últimos 3 meses
  • capaz de falar, ler e compreender auditivamente o inglês
  • dependendo do local do estudo, informe o status HIV negativo ou HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa GPS

O programa individual de aconselhamento de entrevista motivacional GPS tem 4-6 sessões.

Semana 1: informações sobre infecções sexualmente transmissíveis e leis de divulgação do HIV são revisadas. Os participantes são apresentados ao diário de sexo, exercício de estresse e modelo de estágios de mudança.

Semana 2: um exercício de equilíbrio decisório sobre o comportamento sexual atual do participante é concluído e uma meta comportamental é escolhida.

Semana 3: os participantes exploram seus maiores medos e esperanças sobre a meta, a importância e sua confiança em alcançá-la.

Semana 4: o facilitador e o participante identificam gatilhos, pensamentos automáticos, contadores, estratégias, suportes e recompensas pertencentes à busca do objetivo e dramatizam o novo objetivo.

1-2 sessões suplementares podem ser adicionadas conforme necessário.
Comportamental: Programa GPS
O GPS é um programa de promoção da saúde sexual e prevenção do HIV. Tem 4 componentes: fornecimento de informações sobre HIV e infecções sexualmente transmissíveis, aconselhamento em entrevistas motivacionais, desenvolvimento de habilidades comportamentais de saúde sexual e vínculo com cuidados na comunidade local (por exemplo, encaminhamentos para serviços médicos, sociais, sociais, de saúde mental e de substâncias usar programas). Entre homens HIV-positivos que fazem sexo com homens (HSH), o GPS está associado a resultados de saúde positivos, incluindo menor probabilidade de sexo anal sem preservativo (CAS), particularmente CAS com parceiros sorodiscordantes. O GPS também está associado à diminuição do medo de ser rejeitado por insistir no uso do preservativo e ao aumento da autoeficácia no uso do preservativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo sorodiscordantes
Prazo: Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a relatar o número de vezes que praticaram sexo anal sem preservativo com um parceiro com status de HIV oposto ou desconhecido nos últimos dois meses, como parte de um questionário de auto-relato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de parceiros sexuais
Prazo: Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a relatar o número de parceiros sexuais que tiveram que são HIV-positivos, HIV-negativos e com status de HIV desconhecido nos últimos dois meses como parte de um questionário de auto-relato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo receptivos
Prazo: Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a relatar o número de vezes que praticaram sexo anal receptivo sem camisinha nos últimos dois meses como parte de um questionário de auto-relato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Mudança no número de atos sexuais anais sem camisinha inseridos
Prazo: Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a relatar o número de vezes que praticaram sexo anal insertivo sem camisinha nos últimos dois meses como parte de um questionário de auto-relato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Últimos 2 meses (medido no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento)
Mudança no status da carga viral do HIV
Prazo: Teste de carga viral mais recente (perguntado no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Os participantes HIV positivos serão solicitados a relatar se tinham uma carga viral de HIV detectável ou indetectável em seu último teste de carga viral como parte de um questionário de autorrelato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Teste de carga viral mais recente (perguntado no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Mudança no uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV
Prazo: Uso atual (perguntou no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Para participantes HIV negativos, será perguntado aos participantes se eles usam PrEP para HIV como parte de um questionário de autorrelato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Uso atual (perguntou no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na solidão
Prazo: Solidão atual (medida no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Medido usando a University of California, Los Angeles Loneliness Scale, que faz parte do questionário de autorrelato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Solidão atual (medida no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Mudança na compulsão sexual
Prazo: Compulsividade sexual atual (medida no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)
Medido usando a Escala de Compulsividade Sexual, que faz parte do questionário de autorrelato. Este questionário de autorrelato é administrado no início, pós-tratamento (que é aproximadamente 6 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses para medir as mudanças ao longo do tempo.
Compulsividade sexual atual (medida no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB 2016-282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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