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GPS: Prueba de adaptación de un programa de consejería para la prevención del VIH para hombres homosexuales y bisexuales seropositivos y seronegativos

9 de marzo de 2020 actualizado por: Trevor Hart, Ryerson University
GPS es un programa de asesoramiento de promoción de la salud sexual y prevención del VIH impartido por pares. El programa GPS consta de 4 partes: provisión de información sobre el VIH y las infecciones de transmisión sexual, asesoramiento de entrevistas motivacionales, desarrollo de habilidades conductuales de salud sexual y vinculación con la atención. La subvención para la adaptación tiene tres objetivos: 1) establecer un equipo multirregional y multisectorial que pueda implementar el programa revisado en una variedad de entornos, 2) aprender la mejor manera de implementar este programa como un programa de asesoramiento individual y también cómo adaptar este programa para HSH VIH negativos, y 3) poner a prueba el programa individual en 5 entornos en Ontario y Columbia Británica. El equipo de investigación evaluará la adaptación piloto a través de métodos mixtos, empleando un cuestionario cuantitativo y entrevistas semiestructuradas individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • autoidentificarse como hombre
  • autoidentificarse como gay, bisexual, queer, amante del mismo género o un hombre que tiene sexo con hombres
  • reportar haber practicado sexo anal sin condón en los últimos 3 meses
  • capaz de hablar, leer y comprender auditivamente el inglés
  • dependiendo del sitio del estudio, informar el estado VIH negativo o positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa gps

El programa de consejería de entrevistas motivacionales GPS individuales tiene de 4 a 6 sesiones.

Semana 1: se revisa la información sobre las infecciones de transmisión sexual y las leyes de divulgación del VIH. A los participantes se les presenta el diario sexual, el ejercicio de estrés y el modelo de etapas de cambio.

Semana 2: se completa un ejercicio de equilibrio decisional sobre el comportamiento sexual actual del participante y se elige una meta conductual.

Semana 3: los participantes exploran sus mayores temores y esperanzas acerca de la meta, y la importancia y confianza en lograrla.

Semana 4: el facilitador y el participante identifican desencadenantes, pensamientos automáticos, contadores, estrategias, apoyos y recompensas relacionados con la búsqueda de la meta y el juego de roles de la nueva meta.

Se pueden agregar 1-2 sesiones adicionales según sea necesario.
Conductual: Programa gps
GPS es un programa de promoción de la salud sexual y prevención del VIH. Tiene 4 componentes: suministro de información sobre el VIH y las infecciones de transmisión sexual, asesoramiento de entrevistas motivacionales, desarrollo de habilidades conductuales de salud sexual y vinculación con la atención en la comunidad local (p. ej., remisiones a servicios médicos, sociales, sociales, de salud mental y usar programas). Entre los hombres seropositivos que tienen sexo con hombres (HSH), el GPS se asocia con resultados de salud positivos, incluida una menor probabilidad de sexo anal sin condón (CAS), particularmente CAS con parejas serodiscordantes. El GPS también se asocia con una disminución del miedo a ser rechazado por insistir en el uso del condón y una mayor autoeficacia en el uso del condón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de actos sexuales anales serodiscordantes sin preservativo
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal sin condón con una pareja de estado de VIH opuesto o desconocido en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de parejas sexuales que tuvieron que son VIH positivas, VIH negativas y de estado de VIH desconocido en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Cambio en el número de actos sexuales anales receptivos sin condón
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal receptivo sin condón en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Cambio en el número de actos sexuales anales insertivos sin condón
Periodo de tiempo: Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de veces que tuvieron sexo anal insertivo sin condón en los últimos dos meses como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Últimos 2 meses (medido al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Cambio en el estado de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Prueba de carga viral más reciente (preguntada al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
A los participantes seropositivos se les pedirá que informen si tenían una carga viral del VIH detectable o no detectable en su última prueba de carga viral como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Prueba de carga viral más reciente (preguntada al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Cambio en el uso de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP)
Periodo de tiempo: Uso actual (preguntado al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
En el caso de los participantes VIH negativos, se les preguntará si usan la PrEP para el VIH como parte de un cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Uso actual (preguntado al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Soledad actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Medido utilizando la Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles, que forma parte del cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Soledad actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Cambio en la compulsividad sexual
Periodo de tiempo: Compulsividad sexual actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)
Medido mediante la Escala de Compulsividad Sexual, que forma parte del cuestionario de autoinforme. Este cuestionario de autoinforme se administra al inicio, después del tratamiento (que es aproximadamente 6 semanas después del inicio) y a los 3 meses de seguimiento para medir los cambios a lo largo del tiempo.
Compulsividad sexual actual (medida al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryerson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB 2016-282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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