Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPS: Tilpasningsforsøg af et HIV-forebyggende rådgivningsprogram for HIV-positive og HIV-negative homoseksuelle og biseksuelle mænd

9. marts 2020 opdateret af: Trevor Hart, Ryerson University
GPS er et rådgivningsprogram til fremme af seksuel sundhed og HIV-forebyggelse. GPS-programmet har 4 dele: informationsforsyning om hiv og seksuelt overførte infektioner, motiverende samtalerådgivning, opbygning af adfærdsfærdigheder inden for seksuel sundhed og kobling til pleje. Tilpasningstilskuddet har tre mål: 1) at etablere et multiregionalt og multisektorielt team, der kan levere det reviderede program på tværs af en række forskellige indstillinger, 2) at lære, hvordan man bedst kan levere dette program som individuelt rådgivningsprogram, og også hvordan man tilpasse dette program til HIV-negativ MSM, og 3) for at pilotere det individuelle program i 5 indstillinger på tværs af Ontario og British Columbia. Forskerholdet vil evaluere pilottilpasningen gennem blandede metoder, ved at anvende et kvantitativt spørgeskema og en-til-en semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • identificere sig selv som en mand
  • selvidentificere som homoseksuel, biseksuel, queer, samme køn-elskende eller en mand, der har sex med mænd
  • rapportere at have deltaget i kondomløs analsex inden for de sidste 3 måneder
  • i stand til at tale, læse og forstå engelsk
  • afhængigt af studiestedet, rapporter HIV-negativ eller HIV-positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GPS program

Det individuelle GPS-motiverende samtalerådgivningsprogram har 4-6 sessioner.

Uge 1: information om seksuelt overførte infektioner og love om hiv-afsløring gennemgås. Deltagerne introduceres til sexdagbogen, stressøvelser og stadier af forandring.

Uge 2: en beslutningsmæssig balanceøvelse om deltagerens aktuelle seksuelle adfærd gennemføres og et adfærdsmål vælges.

Uge 3: Deltagerne udforsker deres største frygt og håb om målet, og vigtigheden af ​​og deres tillid til at nå det.

Uge 4: facilitatoren og deltageren identificerer triggere, automatiske tanker, tællere, strategier, støtte og belønninger i forbindelse med forfølgelsen af ​​målet og rollespil det nye mål.

1-2 supplerende sessioner kan tilføjes efter behov.
Adfærdsmæssigt: GPS program
GPS er et program til fremme af seksuel sundhed og forebyggelse af hiv. Den har 4 komponenter: tilvejebringelse af information om hiv og seksuelt overførte infektioner, motiverende samtalerådgivning, opbygning af adfærdsmæssige færdigheder inden for seksuel sundhed og kobling til pleje i lokalsamfundet (f.eks. henvisninger til medicinsk, social service, social, mental sundhed og substans bruge programmer). Blandt hiv-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) er GPS forbundet med positive helbredsresultater, herunder nedsat sandsynlighed for kondomløs analsex (CAS), især CAS med serodiscordante partnere. GPS er også forbundet med nedsat frygt for at blive afvist for at insistere på brug af kondom og øget selveffektivitet ved brug af kondom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af serodiscordante kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i analsex uden kondom med en partner med modsat eller ukendt hiv-status i de seneste to måneder som en del af et selvrapporteringsspørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af seksuelle partnere, de havde, som er hiv-positive, hiv-negative og med ukendt hiv-status inden for de seneste to måneder som en del af et selvrapporteringsspørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Ændring i antallet af modtagelige kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i receptiv analsex uden kondom i de seneste to måneder som en del af et selvrapporteringsspørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Ændring i antallet af insertive kondomløse analsex handlinger
Tidsramme: Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i insertiv analsex uden kondom i de seneste to måneder som en del af et selvrapporteringsspørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Sidste 2 måneder (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Ændring i HIV viral load status
Tidsramme: Seneste virusbelastningstest (spurgt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
HIV-positive deltagere vil blive bedt om at rapportere, om de havde en påviselig eller upåviselig HIV-virusbelastning ved deres sidste virusbelastningstest som en del af et selvrapporteringsspørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Seneste virusbelastningstest (spurgt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Ændring i brug af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Nuværende brug (spurgt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
For HIV-negative deltagere vil deltagerne blive spurgt, om de bruger HIV PrEP som en del af et selvrapporterende spørgeskema. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Nuværende brug (spurgt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Nuværende ensomhed (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Målt ved hjælp af University of California, Los Angeles Loneliness Scale, som er en del af selvrapporteringsspørgeskemaet. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Nuværende ensomhed (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Ændring i seksuel kompulsivitet
Tidsramme: Nuværende seksuel kompulsivitet (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)
Målt ved hjælp af Sexual Compulsivity Scale, som er en del af selvrapporteringsspørgeskemaet. Dette selvrapporterende spørgeskema administreres ved baseline, efter behandling (som er ca. 6 uger efter baseline) og ved 3-måneders opfølgning for at måle ændringer over tid.
Nuværende seksuel kompulsivitet (målt ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryerson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 2016-282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med GPS program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger