Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GPS: aanpassingsproef van een hiv-preventieadviesprogramma voor hiv-positieve en hiv-negatieve homo- en biseksuele mannen

9 maart 2020 bijgewerkt door: Trevor Hart, Ryerson University
GPS is een door collega's geleverd counselingprogramma voor seksuele gezondheidsbevordering en hiv-preventie. Het GPS-programma bestaat uit 4 onderdelen: voorlichting over hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen, motiverende gespreksvoering, counseling, seksuele gezondheid, gedragsvaardigheden opbouwen en koppeling aan zorg. De aanpassingssubsidie ​​heeft drie doelen: 1) een multiregionaal en multisectoraal team opzetten dat het herziene programma in verschillende omgevingen kan uitvoeren, 2) leren hoe dit programma het beste kan worden aangeboden als individueel begeleidingsprogramma en ook hoe dit programma aanpassen voor HIV-negatieve MSM, en 3) het individuele programma testen in 5 omgevingen in Ontario en British Columbia. Het onderzoeksteam zal de pilootaanpassing evalueren door middel van gemengde methoden, met behulp van een kwantitatieve vragenlijst en een-op-een semi-gestructureerde interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Health Initiative for Men
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1C7
        • Regional HIV/AIDS Connection
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Immunodeficiency Clinic - The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P 2N6
        • Gay ZONE (Centretown Community Health Centre)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • MAX Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1Y5
        • AIDS Committee of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • zichzelf identificeren als een man
  • zichzelf identificeren als homo, biseksueel, queer, van hetzelfde geslacht houden of een man zijn die seks heeft met mannen
  • aangeven in de afgelopen 3 maanden condoomloze anale seks te hebben gehad
  • in staat om Engels te spreken, lezen en auditief te begrijpen
  • rapporteer, afhankelijk van de onderzoekslocatie, de hiv-negatieve of hiv-positieve status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: GPS-programma

Het individuele begeleidingsprogramma GPS motiverende gespreksvoering heeft 4-6 sessies.

Week 1: informatie over seksueel overdraagbare aandoeningen en wetgeving inzake openbaarmaking van hiv wordt beoordeeld. Deelnemers maken kennis met het seksdagboek, de stressoefening en het fasen van veranderingsmodel.

Week 2: een afwegingsoefening over het huidige seksuele gedrag van de deelnemer wordt voltooid en er wordt een gedragsdoel gekozen.

Week 3: deelnemers verkennen hun grootste angsten en hoop over het doel, en het belang van en hun vertrouwen in het bereiken ervan.

Week 4: de facilitator en deelnemer identificeren triggers, automatische gedachten, tegenmaatregelen, strategieën, ondersteuning en beloningen die betrekking hebben op het nastreven van het doel en spelen een rollenspel over het nieuwe doel.

Indien nodig kunnen 1-2 aanvullende sessies worden toegevoegd.
Gedragsmatig: GPS-programma
GPS is een programma ter bevordering van seksuele gezondheid en hiv-preventie. Het bestaat uit 4 componenten: verstrekking van informatie over hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen, motiverende gespreksvoering, counseling, opbouw van gedragsvaardigheden op het gebied van seksuele gezondheid en koppeling met zorg in de lokale gemeenschap (bijv. programma's gebruiken). Onder HIV-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) wordt GPS in verband gebracht met positieve gezondheidsresultaten, waaronder een verminderde kans op condoomloze anale seks (CAS), met name CAS met serodiscordante partners. GPS wordt ook in verband gebracht met een verminderde angst om afgewezen te worden voor het aandringen op condoomgebruik en een grotere zelfredzaamheid bij condoomgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal serodiscordante condoomloze anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal keren dat ze in de afgelopen twee maanden anale seks hebben gehad zonder condoom met een partner met een tegenovergestelde of onbekende hiv-status, als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal seksuele partners
Tijdsspanne: Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal seksuele partners dat ze in de afgelopen twee maanden hebben gehad die hiv-positief, hiv-negatief en van onbekende hiv-status zijn, te rapporteren als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Verandering in het aantal receptieve condoomloze anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal keren dat ze in de afgelopen twee maanden receptieve anale seks hebben gehad zonder condoom, te rapporteren als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Verandering in het aantal insertieve condoomloze anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal keren dat ze in de afgelopen twee maanden anale seks hebben gehad zonder condoom te rapporteren als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Afgelopen 2 maanden (gemeten bij baseline, na behandeling en 3 maanden follow-up)
Verandering in HIV-virale belastingstatus
Tijdsspanne: Meest recente virale belastingstest (gevraagd bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up)
HIV-positieve deelnemers zullen worden gevraagd om te rapporteren of ze een detecteerbare of niet-detecteerbare HIV-viral load hadden bij hun laatste viral load-test als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Meest recente virale belastingstest (gevraagd bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up)
Verandering in het gebruik van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: Huidige gebruik (gevraagd bij baseline, na behandeling en follow-up na 3 maanden)
Voor hiv-negatieve deelnemers wordt deelnemers gevraagd of ze hiv PrEP gebruiken als onderdeel van een zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Huidige gebruik (gevraagd bij baseline, na behandeling en follow-up na 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Huidige eenzaamheid (gemeten bij aanvang, na behandeling en follow-up na 3 maanden)
Gemeten met behulp van de University of California, Los Angeles Loneliness Scale, die deel uitmaakt van de zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Huidige eenzaamheid (gemeten bij aanvang, na behandeling en follow-up na 3 maanden)
Verandering in seksuele compulsiviteit
Tijdsspanne: Huidige seksuele compulsiviteit (gemeten bij aanvang, na behandeling en follow-up na 3 maanden)
Gemeten met behulp van de Sexual Compulsivity Scale, die deel uitmaakt van de zelfrapportagevragenlijst. Deze zelfrapportagevragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na de behandeling (dat is ongeveer 6 weken na baseline) en bij follow-up na 3 maanden om veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Huidige seksuele compulsiviteit (gemeten bij aanvang, na behandeling en follow-up na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ryerson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital
University of Victoria
University of Windsor
Health Initiative for Men
Regional HIV/AIDS Connection
AIDS Committee of Toronto
Gay ZONE
MAX Ottawa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Trevor Hart, PhD, Ryerson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB 2016-282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op GPS-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen