En utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for subkutan (SC) tocilizumab hos deltakere med kjempecellearteritt (GCA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som fullførte den 156 uker lange WA28119 kjernestudien i Frankrike
• Deltakere som på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av WA28119-kjernestudien opplevde en klinisk forbedring basert på etterforskerens vurdering og kan fortsette å dra nytte av SC tocilizumab i denne studien
• Deltakere som etterforskeren ønsker å behandle med SC tocilizumab på grunn av vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for fullføring av 156-ukers WA28119-kjernestudie og/eller ny bluss som oppstår innen 3 år etter fullføring av 156-ukers WA28119-kjernestudien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som for tidlig har trukket seg fra WA28119 kjernestudie av en eller annen grunn
• Deltakere som hadde en større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen de neste 12 månedene
• Større iskemisk hendelse, ikke relatert til GCA, innen 12 uker etter inkludering
• Transplanterte organer (unntatt hornhinnetransplantasjon utført mer enn 3 måneder før inkludering)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller mot prednison
• Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær, nervesystem, lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre, lever, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes mellitus), psykiatrisk, osteoporose/osteomalacia, glaukom, hornhinnesår eller gastrointestsykdommer
• Nåværende leversykdom, som bestemt av etterforskeren (positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff)
• Anamnese med divertikulitt, divertikulose som krever antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske tilstander i nedre GI som kan disponere en deltaker for perforasjoner
• Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster, men unntatt soppinfeksjoner i neglesengene )
• Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 4 uker etter inkludering eller orale antibiotika innen 2 uker etter inkludering
• Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene
• Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
• Bevis på ondartet sykdom eller maligniteter diagnostisert siden siste WA28119 studiebesøk (unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert)
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og kvinnelige deltakere som ammer
• Mannlige deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som kondom, sterilisering eller ekte avholdenhet gjennom hele studien og i minimum 6 måneder etter studiens medikamentell behandling
• Historie med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før inkludering
• Kroppsvekt på mer enn (>) 150 kilo
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 12 uker (eller fem halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) etter inkludering (unntatt tocilizumab)
• Tidligere behandling med celledepleterende terapier inkludert undersøkelsesmidler, inkludert men ikke begrenset til Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20
• Behandling med IV gammaglobulin eller plasmaferese innen 6 måneder etter inkludering
• Tidligere behandling med alkyleringsmidler som klorambucil eller med total lymfoid bestråling
• Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen mindre enn eller lik (≤) 4 uker før inkludering
• Behandling med hydroksyklorokin, cyklosporin A, azatioprin eller mykofenolatmofetil innen 4 uker etter inkludering
• Behandling med etanercept innen 2 uker; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept eller adalimumab innen 8 uker; eller anakinra innen 1 uke etter inkludering
• Tidligere behandling med tofacitinib
• Behandling med cyklofosfamid innen 6 måneder etter inkludering
• Deltakere som trenger systemiske kortikosteroider for andre tilstander enn GCA, som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingene av protokollen
• Mottak av mer enn (>) 100 mg daglig intravenøs metylprednisolon innen 6 uker etter inkludering