Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standard for omsorg for behandling av refraktær antistoffmediert avvisning (AMR) hos voksne nyretransplanterte mottakere

25. juli 2022 oppdatert av: CSL Behring

En dobbeltblind, randomisert abstinens, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standarden for omsorg for behandling av refraktær antistoffmediert avvisning hos voksne nyretransplanterte mottakere

Dette er en dobbeltblind, randomisert abstinens, placebokontrollert studie hos nyretransplanterte pasienter med AMR for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til human plasma-avledet C1-esterasehemmer som tillegg til standardbehandling (IVIG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Bevis på minst ett donorspesifikt antistoff (DSA);
  • Mottaker av en nyretransplantasjon;
  • Oppnådde en steady-state, post-transplantasjon eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 innen 60 dager etter transplantasjon ELLER en 50 % økning i urinproduksjon med 50 % reduksjon i serumkreatinin i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon hos personer med langsom eller forsinket graftfunksjon;
  • Akutt AMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av en en bloc nyretransplantasjon;
  • Aktuell infeksjon med aktivt hepatitt C-virus (HCV);
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon;
  • Pågående dialyse >2 uker;
  • Kjent medfødt blødning eller koagulopati lidelse;
  • Nåværende kreft eller en historie med kreft;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon eller som ikke er kirurgisk sterile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: C1-INH
C1-esterasehemmer
Legemiddel: C1-esterasehemmer
C1-esterasehemmer er et humant plasma-avledet frysetørret pulver for rekonstituering
Andre navn:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjelpestoffer av C1-INH pluss albumin
Legemiddel: Placebo
Hjelpestoffer av C1-INH pluss albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med tap av respons under behandlingsperiode 2 (TP2)
Tidsramme: Opptil 38 uker

Tap av respons er definert som 1 av følgende, avhengig av hva som inntreffer først:

  • Nedgang i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), eller
  • Allograft svikt, eller
  • Gjenstand for død uansett årsak.
Opptil 38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med allograft-feil under TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker

Allograftsvikt er definert som 1 av følgende:

  • Allograft nefrektomi, institusjon for permanent dialyse, eller gå tilbake til transplantasjonsventeliste for nyretransplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først, ELLER
  • Gjenstand for død uansett årsak
Opptil 38 uker
Prosent av deltakere med allograft-feil under TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker
Opptil 38 uker
Absolutt endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet ved slutten av behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Baseline og 13 uker
Absolutt endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet ved slutten av TP2
Tidsramme: Baseline og 38 uker
Baseline og 38 uker
Endringshastigheten til eGFR under TP2 som definert av helningen til gjennomsnittlig regresjon av eGFR over tid ved slutten av TP2
Tidsramme: Opptil 38 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil 38 uker
Tid for allograftsvikt av alle årsaker gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 208 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil ca. 208 uker
Antall respondenter ved slutten av TP1
Tidsramme: Inntil 13 uker
Responders ble definert som personer hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Inntil 13 uker
Prosent av respondenter ved slutten av TP1
Tidsramme: Inntil 13 uker
Responders ble definert som personer hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Inntil 13 uker
Andel av forsøkspersoner som overlever gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil ca. 208 uker
Sponsoren avsluttet studiet på grunn av unyttig påmelding. På grunn av studieavslutningen presenteres begrensede effektresultater i denne rapporten.
Opptil ca. 208 uker
Prosent av deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) vurdert som relatert til undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Inntil ca. 42 uker etter tidspunktet for første undersøkelsesproduktadministrasjon
Inntil ca. 42 uker etter tidspunktet for første undersøkelsesproduktadministrasjon
Gjennomsnittlig pre-dose C1-esterasehemmer funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 13 uker
C1-esterasehemmer kan spille en rolle i forebygging av antistoffmediert avstøtning (AMR) etter nyretransplantasjon. Lave nivåer av C1-esterasehemmerkonsentrasjon og dens funksjonelle aktivitet kan føre til AMR. Pasienter med AMR kan fortsette å miste nyretransplantasjonen og ha andre assosierte helserisikoer. Nivåer av funksjonell aktivitet av C1-esterasehemmer i plasma er beskrevet som en prosent.
Inntil 13 uker
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) for C1-INH funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
C1-esterasehemmer kan spille en rolle i forebygging av antistoffmediert avstøtning (AMR) etter nyretransplantasjon. Lave nivåer av C1-esterasehemmerkonsentrasjon og dens funksjonelle aktivitet kan føre til AMR. Pasienter med AMR kan fortsette å miste nyretransplantasjonen og ha andre assosierte helserisikoer. Nivåer av funksjonell aktivitet av C1-esterasehemmer er beskrevet som en prosent.
Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for C1-INH funksjonell aktivitet
Tidsramme: Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Inntil 72 timer etter etterdosering på dag 10 og på dag 77 i periode 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antistoff-mediert avvisning

Kliniske studier på C1-esterasehemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere