Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykiatriske bivirkninger av efavirenz hos barn som lever med HIV

9. juli 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nevropsykiatriske bivirkninger av efavirenz hos barn som lever med HIV i Kilimanjaro, Tanzania

Efavirenz er blant de foretrukne antiretrovirale legemidlene for HIV-infiserte barn. Økende bevis viser at bivirkninger av sentralnervesystemet hos voksne er mer vanlig enn tidligere antatt. Likevel mangler pålitelige data om barn. Siden HIV-infiserte barn i dag har utsikter til å bli voksen, er det et presserende behov for å identifisere potensielle langsiktige bivirkninger av sentralnervesystemet, som forstyrrer nevroutvikling og psykososial modning. Ved hjelp av validerte verktøy vurderte vi (1) kompetanse (sosial/aktiviteter/skole) og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende problemer), (2) kognitiv ytelse (intelligens og arbeidsminne), og (3) overholdelse av tanzaniske barn på en efavirenz eller ikke-efavirenzbasert regime

I denne tverrsnittsobservasjonsstudien vil etterforskerne undersøke nevropsykiatrisk og nevrokognitiv funksjon hos 126 barn (i alderen 6-11 år) på langtids antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) med eller uten efavirenz.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne tverrsnittsobservasjonsstudien inkluderer vi HIV-infiserte barn (6-12 år) på cART i ≥ 6 måneder, med viral belastning ≤ 1000 kopier/ml i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Psykopatologi og kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Barneatferdssjekklisten. Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Raven's Colored Progressive Matrices og sifferspan-testen. Ikke-overholdelse er definert som alle rapporterte glemte doser i løpet av de siste 3 dagene eller <100 % etterlevelse siden siste kliniske besøk. Analyse av kovarians- og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Kibosho, Tanzania
        • Kibosho Hospital
      • Moshi, Tanzania
        • Kiboroloni Dispensary
      • Moshi, Tanzania
        • Majengo Health Centre
      • Moshi, Tanzania
        • Pasua Health Centre
    • Kilimanjaro Region
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3010
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
      • Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, 3054
        • Mawenzi Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tanzanianske barn (6-12 år) som lever med HIV og får cART

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 12 år
  • HIV seropositiv
  • Bruk av cART, med eller uten efavirenz, i minst 6 måneder
  • Registrert pasient ved et av de deltakende sentrene
  • I nærvær av minst en forelder eller omsorgsperson som er en del av barnets liv/oppvekst

Ekskluderingskriterier:

  • Bytte av cART-regime de siste 6 månedene
  • Anamnese med hjerneskade, mental helse og kognitiv svikt før oppstart av cART
  • HIV RNA >1000 kopier/ml i løpet av det siste året
  • Enhver AIDS-definerende sykdom eller akutt sykdom (f. feber, redusert bevissthet, dehydrering) på tidspunktet for inkludering
  • Barn med foreldre eller omsorgsperson(er) som ikke ønsker eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Efavirenz
Barn som bruker efavirenz-basert cART i minst 6 måneder
Legemiddel: Efavirenz
Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS
Andre navn:
  • Efavirenz-gruppen
Ikke-efavirenz
Barn som bruker ikke-efavirenz-basert cART (nevirapin eller lopinavir-ritonavir medikamentkombinasjon) i minst 6 måneder.
Legemiddel: Nevirapin
Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS
Andre navn:
  • Ikke-efavirenz gruppe
Legemiddel: Lopinavir-ritonavir medikamentkombinasjon
Vektbasert dosering i henhold til National Guidelines for Management of HIV and AIDS
Andre navn:
  • Ikke-efavirenz gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske symptomer: kompetanse og psykopatologi (internaliserende/eksternaliserende symptomer)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Nevropsykologiske symptomer vil bli vurdert ved å bruke Swahili-versjonen av Child Behavior Checklist for 6-18 år (CBCL6-18)
På inkluderingsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - ikke-verbal kognitiv evne (generell intelligens)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Ikke-verbal kognitiv evne vil bli vurdert ved hjelp av Ravens progressive matriser
På inkluderingsdagen
Kognitiv funksjon - arbeidsminne
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Arbeidsminnet vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III) Digit Span Test
På inkluderingsdagen
Overholdelse av behandling
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av et overholdelsesspørreskjema, tilpasset fra PENTA 16-studien (tillatelse innhentet fra forfatteren prof. Giaquinto)
På inkluderingsdagen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på sentralnervesystemet
Tidsramme: På inkluderingsdagen
Tilstedeværelsen av symptomer på sentralnervesystemet (ja/nei) i uken før studiebesøket vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste sammensatt av symptomer som har vært knyttet til efavirenz i litteraturen.
På inkluderingsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Kilimanjaro Clinical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace Kinabo, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Hovedetterforsker: André van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFV Kids

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger