Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsutfall hos barn fra FEPED-kohorten (RESPIFEPED)

14. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respiratorisk utfall i henhold til tidlig mors vitamin D-status under graviditet hos barn i alderen 5 til 6 år

Tidlig lungefunksjonssvikt representerer en betydelig risikofaktor for utviklingen mot kronisk obstruktiv lungesykdom senere i livet. Prematuritet og eksponering for tobakksrøyk i livmoren er allerede kjent for å disponere barn for å utvikle en ikke-reversibel obstruktiv ventilasjonsdefekt i voksen alder. Rollen til vitamin D-status under graviditet er mindre sikker. Hos mennesker er lave D-vitaminkonsentrasjoner under graviditet assosiert med økt risiko for astma hos barn. I murine modeller er lave vitamin D-konsentrasjoner under graviditet assosiert med strukturelle abnormiteter i luftveiene hos museunger. Etterforskere antok at vitamin D spiller en rolle i tidlig utvikling av luftveiene, fra første trimester av svangerskapet. For å bringe argumenter til denne hypotesen, vil etterforskerne studere sammenhengen mellom luftveismotstand hos barn i alderen 5 til 6 år med konsentrasjonen av vitamin D i løpet av første trimester av svangerskapet hos deres mødre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 5 til 6 år vil bli inkludert fra FEPED-kohorten. FEPED-kohorten er en gruppe franske gravide kvinner designet for å studere sammenhengen mellom vitamin D-status under graviditet og risikoen for svangerskapsforgiftning. Vitamin D-konsentrasjon i første og tredje trimester av svangerskapet samt i navlestrengsblod er tilgjengelig for 1400 kvinner. Etterforskerne vil inkludere 200 barn født av disse kvinnene. Barn vil gjennomgå lungefunksjonstester og stikktester, og foreldre vil svare på ISAAC-spørreskjemaet som er et standardisert spørreskjema designet for å evaluere astma- og rhinittsymptomer. Hovedresultatet av denne studien vil være spesifikk luftveismotstand. Etterforskerne vil se etter en sammenheng mellom spesifikk luftveismotstand og vitamin D-konsentrasjon målt i løpet av første trimester av svangerskapet hos deres mødre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

terminfødt barn (svangerskapsalder ≥ 37 uker etter menstruasjonsalder) hvis mor var inkludert i FEPED-kohorten, med mål på vitamin D-konsentrasjon tilgjengelig i første og tredje trimester av svangerskapet og i navlestrengsblod

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • terminfødt barn (gestasjonsalder ≥ 37 uker etter menstruasjonsalder) hvis mor var inkludert i FEPED-kohorten
  • mål på vitamin D-konsentrasjon tilgjengelig i første og tredje trimester av svangerskapet og i navlestrengsblod
  • navlestrengsblodprøve tilgjengelig for DNA-ekstraksjon
  • barnets alder mellom 5 og 6 år på deltakelsestidspunktet
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra den juridiske vergen til barnet
  • helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag
  • underliggende sykdom som ikke tillater utførelse av lungefunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk luftveismotstand målt ved pletysmografi
Tidsramme: 1 dag
Målingen av dette utfallet vil bli sammenlignet mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbryterluftveismotstand målt med avbryterteknikk ved bruk av pneumotakograf
Tidsramme: 1 dag
Dette sekundære resultatet er en annen måte å måle luftveismotstanden på. Målingen av dette utfallet vil også sammenlignes mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
1 dag
Gjenværende funksjonskapasitet målt med heliumfortynningsteknikken
Tidsramme: 1 dag
Dette sekundære utfallet er en annen lungefunksjonsparameter som vil tillate å evaluere lungevolumene til deltakerne. Målingen av dette utfallet vil også sammenlignes mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
1 dag
Forekomst av en hvesende episode
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Alder for den første hvesende episoden
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forekomst av astma i en alder av 3 år
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forekomst av astma i en alder av 5 eller 6 år
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Allergene sensibiliseringer bestemt ved hudstikktester
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Genotype av 4 enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Pletysmografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger