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Desfecho Respiratório de Crianças da Coorte FEPED (RESPIFEPED)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resultado respiratório de acordo com o status materno precoce de vitamina D durante a gravidez em crianças de 5 a 6 anos de idade

Os déficits precoces da função pulmonar representam um fator de risco significativo para a evolução para doença pulmonar obstrutiva crônica mais tarde na vida. Já se sabe que a prematuridade e a exposição in utero à fumaça do tabaco predispõem as crianças a desenvolver um defeito ventilatório obstrutivo não reversível na idade adulta. O papel do status de vitamina D durante a gravidez é menos certo. Em humanos, baixas concentrações de vitamina D durante a gravidez estão associadas a um risco aumentado de asma em crianças. Em modelos murinos, baixas concentrações de vitamina D durante a gravidez estão associadas a anormalidades estruturais das vias aéreas em filhotes de camundongos. Os investigadores levantaram a hipótese de que a vitamina D desempenha um papel no desenvolvimento precoce das vias aéreas, desde o primeiro trimestre da gravidez. Para trazer argumentos a essa hipótese, os pesquisadores estudarão a associação da resistência das vias aéreas em crianças de 5 a 6 anos com a concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre de gravidez em suas mães.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças de 5 a 6 anos serão incluídas na coorte da FEPED. A coorte FEPED é uma coorte de mulheres grávidas francesas projetada para estudar a associação entre o status de vitamina D durante a gravidez e o risco de pré-eclâmpsia. A concentração de vitamina D no primeiro e terceiro trimestre de gravidez, bem como no sangue do cordão umbilical, está disponível para 1.400 mulheres. Os investigadores incluirão 200 crianças nascidas dessas mulheres. As crianças serão submetidas a testes de função pulmonar e prick-tests e os pais responderão ao questionário ISAAC, que é um questionário padronizado para avaliar sintomas de asma e rinite. O principal resultado deste estudo será a resistência específica das vias aéreas. Os investigadores procurarão uma associação entre a resistência específica das vias aéreas e a concentração de vitamina D medida durante o primeiro trimestre da gravidez em suas mães.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, França, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

criança nascida a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas de idade pós-menstrual) cuja mãe foi incluída na coorte FEPED, com medida da concentração de vitamina D disponível no primeiro e terceiro trimestre de gravidez e no sangue do cordão umbilical

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança nascida a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas de idade pós-menstrual) cuja mãe foi incluída na coorte FEPED
  • medida da concentração de vitamina D disponível no primeiro e terceiro trimestre de gravidez e no sangue do cordão
  • amostra de sangue do cordão umbilical disponível para extração de DNA
  • idade da criança entre 5 e 6 anos no momento da participação
  • consentimento informado por escrito obtido do responsável legal da criança
  • plano de saúde

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • doença de base que não permite a realização de testes de função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência específica das vias aéreas medida por pletismografia
Prazo: 1 dia
A medida desse resultado será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência das vias aéreas do interruptor medida pela técnica do interruptor usando um pneumotacógrafo
Prazo: 1 dia
Este resultado secundário é outra maneira de medir a resistência das vias aéreas. A medida desse resultado também será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
1 dia
Capacidade funcional residual medida pela técnica de diluição de hélio
Prazo: 1 dia
Este desfecho secundário é outro parâmetro da função pulmonar que permitirá avaliar os volumes pulmonares dos participantes. A medida desse resultado também será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
1 dia
Ocorrência de um episódio de sibilância
Prazo: 1 dia
1 dia
Idade do primeiro episódio de sibilância
Prazo: 1 dia
1 dia
Ocorrência de asma aos 3 anos de idade
Prazo: 1 dia
1 dia
Ocorrência de asma aos 5 ou 6 anos de idade
Prazo: 1 dia
1 dia
Sensibilização alergênica determinada por testes cutâneos
Prazo: 1 dia
1 dia
Genótipo de 4 polimorfismos de nucleotídeo único relacionados ao metabolismo da vitamina D
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cadeira de estudo: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Pletismografia

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