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Atmungsergebnis von Kindern aus der FEPED-Kohorte (RESPIFEPED)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atmungsergebnis nach frühem Vitamin-D-Status der Mutter während der Schwangerschaft bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren

Frühe Lungenfunktionsdefizite stellen einen signifikanten Risikofaktor für die Entwicklung hin zu einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im späteren Leben dar. Es ist bereits bekannt, dass Frühgeburtlichkeit und Tabakrauchexposition im Mutterleib Kinder dazu prädisponieren, im Erwachsenenalter eine nicht reversible obstruktive Atemstörung zu entwickeln. Die Rolle des Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft ist weniger sicher. Beim Menschen werden niedrige Vitamin-D-Konzentrationen während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Asthmarisiko bei Kindern in Verbindung gebracht. In Mausmodellen werden niedrige Vitamin-D-Konzentrationen während der Schwangerschaft mit strukturellen Anomalien der Atemwege bei Mauswelpen in Verbindung gebracht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Vitamin D ab dem ersten Trimester der Schwangerschaft eine Rolle bei der frühen Entwicklung der Atemwege spielt. Um diese Hypothese zu untermauern, werden die Forscher den Zusammenhang des Atemwegswiderstands bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren mit der Konzentration von Vitamin D während des ersten Trimesters der Schwangerschaft bei ihren Müttern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren werden aus der FEPED-Kohorte aufgenommen. Die FEPED-Kohorte ist eine Kohorte französischer schwangerer Frauen, die den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status während der Schwangerschaft und dem Risiko einer Präeklampsie untersuchen soll. Die Vitamin-D-Konzentration im ersten und dritten Schwangerschaftstrimester sowie im Nabelschnurblut ist für 1400 Frauen verfügbar. Die Ermittler werden 200 Kinder einbeziehen, die von diesen Frauen geboren wurden. Die Kinder werden Lungenfunktionstests und Pricktests unterzogen, und die Eltern beantworten den ISAAC-Fragebogen, der ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung von Asthma- und Rhinitissymptomen ist. Das Hauptergebnis dieser Studie wird der spezifische Atemwegswiderstand sein. Die Forscher werden nach einem Zusammenhang zwischen dem spezifischen Atemwegswiderstand und der während des ersten Trimesters der Schwangerschaft bei ihren Müttern gemessenen Vitamin-D-Konzentration suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Termingeborenes Kind (Gestationsalter ≥ 37 Wochen postmenstruelles Alter), dessen Mutter in die FEPED-Kohorte aufgenommen wurde, mit Messung der Vitamin-D-Konzentration im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und im Nabelschnurblut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingeborenes Kind (Gestationsalter ≥ 37 Wochen postmenstruelles Alter), dessen Mutter in die FEPED-Kohorte aufgenommen wurde
  • Messung der im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und im Nabelschnurblut verfügbaren Vitamin-D-Konzentration
  • Nabelschnurblutprobe zur DNA-Extraktion verfügbar
  • Alter des Kindes zwischen 5 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der Teilnahme
  • schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Kindes
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • Grunderkrankung, die die Durchführung von Lungenfunktionstests nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifischer Atemwegswiderstand gemessen durch Plethysmographie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Maß dieses Ergebnisses wird zwischen Kindern mit einer Vitamin-D-Konzentration < 20 ng/ml im ersten Schwangerschaftstrimester und Kindern mit einer Konzentration ≥ 20 ng/ml verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrupter-Atemwegswiderstand, gemessen mit der Interrupter-Technik unter Verwendung eines Pneumotachographen
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses sekundäre Ergebnis ist eine weitere Möglichkeit, den Atemwegswiderstand zu messen. Das Maß dieses Ergebnisses wird auch zwischen Kindern mit einer Vitamin-D-Konzentration < 20 ng/ml im ersten Schwangerschaftstrimester und Kindern mit einer Konzentration ≥ 20 ng/ml verglichen
1 Tag
Funktionelle Restkapazität, gemessen mit der Helium-Verdünnungstechnik
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses sekundäre Ergebnis ist ein weiterer Lungenfunktionsparameter, der es ermöglicht, das Lungenvolumen der Teilnehmer zu bewerten. Das Maß dieses Ergebnisses wird auch zwischen Kindern mit einer Vitamin-D-Konzentration < 20 ng/ml im ersten Schwangerschaftstrimester und Kindern mit einer Konzentration ≥ 20 ng/ml verglichen
1 Tag
Auftreten einer Keuchepisode
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Alter der ersten Keuchepisode
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auftreten von Asthma im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Auftreten von Asthma im Alter von 5 oder 6 Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Allergene Sensibilisierungen bestimmt durch Haut-Prick-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Genotyp von 4 Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Metabolismus
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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