Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado Respiratorio de los Niños de la Cohorte FEPED (RESPIFEPED)

14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resultado Respiratorio Según el Estado Temprano de Vitamina D Materna Durante el Embarazo en Niños de 5 a 6 Años de Edad

Los déficits tempranos de la función pulmonar representan un factor de riesgo significativo para la evolución hacia la enfermedad pulmonar obstructiva crónica más adelante en la vida. Ya se sabe que la prematuridad y la exposición al humo del tabaco en el útero predisponen a los niños a desarrollar un defecto ventilatorio obstructivo irreversible en la edad adulta. El papel del estado de la vitamina D durante el embarazo es menos seguro. En humanos, las bajas concentraciones de vitamina D durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de asma en los niños. En modelos murinos, las bajas concentraciones de vitamina D durante el embarazo se asocian con anomalías estructurales de las vías respiratorias en las crías de ratones. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la vitamina D desempeña un papel en el desarrollo temprano de las vías respiratorias, desde el primer trimestre del embarazo. Para aportar argumentos a esta hipótesis, los investigadores estudiarán la asociación de la resistencia de las vías respiratorias en niños de 5 a 6 años con la concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo en sus madres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños de 5 a 6 años serán incluidos en la cohorte FEPED. La cohorte FEPED es una cohorte de mujeres embarazadas francesas diseñada para estudiar la asociación entre el estado de la vitamina D durante el embarazo y el riesgo de preeclampsia. La concentración de vitamina D en el primer y tercer trimestre del embarazo, así como en la sangre del cordón umbilical, está disponible para 1400 mujeres. Los investigadores incluirán 200 niños nacidos de estas mujeres. Los niños se someterán a pruebas de función pulmonar y pruebas de punción y los padres responderán el cuestionario ISAAC, que es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar los síntomas del asma y la rinitis. El resultado principal de este estudio será la resistencia específica de las vías respiratorias. Los investigadores buscarán una asociación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la concentración de vitamina D medida durante el primer trimestre del embarazo en sus madres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niño nacido a término (edad gestacional ≥ 37 semanas de edad posmenstrual) cuya madre fue incluida en la cohorte FEPED, con medida de concentración de vitamina D disponible en el primer y tercer trimestre del embarazo y en sangre de cordón umbilical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño nacido a término (edad gestacional ≥ 37 semanas de edad posmenstrual) cuya madre fue incluida en la cohorte FEPED
  • medida de la concentración de vitamina D disponible en el primer y tercer trimestre del embarazo y en la sangre del cordón umbilical
  • muestra de sangre de cordón disponible para extracción de ADN
  • edad del niño entre 5 y 6 años en el momento de la participación
  • consentimiento informado por escrito obtenido del tutor legal del niño
  • seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • enfermedad de base que no permite la realización de pruebas de función pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia específica de las vías respiratorias medida por pletismografía
Periodo de tiempo: 1 día
La medida de este resultado se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia de la vía aérea del interruptor medida por la técnica del interruptor utilizando un neumotacógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
Este resultado secundario es otra forma de medir la resistencia de las vías respiratorias. La medida de este resultado también se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
1 día
Capacidad funcional residual medida por la técnica de dilución con helio
Periodo de tiempo: 1 día
Este resultado secundario es otro parámetro de la función pulmonar que permitirá evaluar los volúmenes pulmonares de los participantes. La medida de este resultado también se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
1 día
Ocurrencia de un episodio de sibilancias
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Edad del primer episodio de sibilancias
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Aparición de asma a los 3 años
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Aparición de asma a los 5 o 6 años
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Sensibilizaciones alergénicas determinadas por pruebas cutáneas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Genotipo de 4 polimorfismos de un solo nucleótido relacionados con el metabolismo de la vitamina D
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Silla de estudio: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones