Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační výsledek dětí z kohorty FEPED (RESPIFEPED)

14. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respirační výsledek podle raného stavu vitaminu D u matky během těhotenství u dětí ve věku 5 až 6 let

Časné deficity plicních funkcí představují významný rizikový faktor pro vývoj směrem k chronické obstrukční plicní nemoci později v životě. Je již známo, že nedonošení a expozice tabákovému kouři in utero u dětí predisponují k rozvoji nevratné obstrukční ventilační poruchy v dospělosti. Úloha stavu vitaminu D během těhotenství je méně jistá. U lidí jsou nízké koncentrace vitaminu D během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem astmatu u dětí. U myších modelů jsou nízké koncentrace vitaminu D během březosti spojeny se strukturálními abnormalitami dýchacích cest u myších mláďat. Výzkumníci předpokládali, že vitamin D hraje roli v raném vývoji dýchacích cest, od prvního trimestru těhotenství. Aby výzkumníci uvedli argumenty pro tuto hypotézu, budou studovat souvislost odporu dýchacích cest u dětí ve věku 5 až 6 let s koncentrací vitaminu D během prvního trimestru těhotenství u jejich matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z kohorty FEPED budou zařazeny děti ve věku 5 až 6 let. Kohorta FEPED je kohorta francouzských těhotných žen navržená ke studiu souvislosti mezi stavem vitaminu D během těhotenství a rizikem preeklampsie. Koncentrace vitaminu D v prvním a třetím trimestru těhotenství a také v pupečníkové krvi je dostupná pro 1400 žen. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 200 dětí narozených těmto ženám. Děti podstoupí plicní funkční testy a prick-testy a rodiče odpoví na dotazník ISAAC, což je standardizovaný dotazník určený k hodnocení příznaků astmatu a rýmy. Hlavním výstupem této studie bude specifický odpor dýchacích cest. Výzkumníci budou hledat souvislost mezi specifickou rezistencí dýchacích cest a koncentrací vitaminu D měřenou během prvního trimestru těhotenství u jejich matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

předčasně narozené dítě (gestační věk ≥ 37 týdnů po menstruačním věku), jehož matka byla zařazena do kohorty FEPED, s měřením koncentrace vitaminu D dostupnou v prvním a třetím trimestru těhotenství a v pupečníkové krvi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě (gestační věk ≥ 37 týdnů po menstruačním věku), jehož matka byla zařazena do kohorty FEPED
  • měření koncentrace vitaminu D dostupného v prvním a třetím trimestru těhotenství a v pupečníkové krvi
  • vzorek pupečníkové krve dostupný pro extrakci DNA
  • věk dítěte mezi 5 a 6 lety v době účasti
  • písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce dítěte
  • zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodičů
  • základní onemocnění, které neumožňuje provedení funkčních testů plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický odpor dýchacích cest měřený pletysmografií
Časové okno: 1 den
Míra tohoto výsledku bude porovnána mezi dětmi s koncentrací vitaminu D během prvního trimestru těhotenství < 20 ng/ml a dětmi s koncentrací ≥ 20 ng/ml
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor dýchacích cest přerušovače měřený technikou přerušovače pomocí pneumotachografu
Časové okno: 1 den
Tento sekundární výsledek je dalším způsobem měření odporu dýchacích cest. Míra tohoto výsledku bude také porovnána mezi dětmi s koncentrací vitaminu D během prvního trimestru těhotenství < 20 ng/ml a dětmi s koncentrací ≥ 20 ng/ml
1 den
Zbytková funkční kapacita měřená technikou ředění helia
Časové okno: 1 den
Tento sekundární výsledek je dalším parametrem funkce plic, který umožní vyhodnotit plicní objemy účastníků. Míra tohoto výsledku bude také porovnána mezi dětmi s koncentrací vitaminu D během prvního trimestru těhotenství < 20 ng/ml a dětmi s koncentrací ≥ 20 ng/ml
1 den
Výskyt jedné epizody sípání
Časové okno: 1 den
1 den
Věk první epizody sípání
Časové okno: 1 den
1 den
Výskyt astmatu ve věku 3 let
Časové okno: 1 den
1 den
Výskyt astmatu ve věku 5 nebo 6 let
Časové okno: 1 den
1 den
Alergická senzibilizace stanovená kožními prick-testy
Časové okno: 1 den
1 den
Genotyp 4 jednonukleotidových polymorfismů souvisejících s metabolismem vitaminu D
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení