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Esiti respiratori dei bambini della coorte FEPED (RESPIFEPED)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esiti respiratori in base allo stato materno precoce della vitamina D durante la gravidanza nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni

I deficit precoci della funzione polmonare rappresentano un fattore di rischio significativo per l'evoluzione verso la broncopneumopatia cronica ostruttiva più avanti nella vita. È già noto che la prematurità e l'esposizione al fumo di tabacco in utero predispongono i bambini a sviluppare un difetto ventilatorio ostruttivo non reversibile in età adulta. Il ruolo dello stato della vitamina D durante la gravidanza è meno certo. Nell'uomo, basse concentrazioni di vitamina D durante la gravidanza sono associate ad un aumentato rischio di asma nei bambini. Nei modelli murini, basse concentrazioni di vitamina D durante la gravidanza sono associate ad anomalie strutturali delle vie aeree nei cuccioli di topo. I ricercatori hanno ipotizzato che la vitamina D svolga un ruolo nello sviluppo precoce delle vie aeree, a partire dal primo trimestre di gravidanza. Per argomentare questa ipotesi, i ricercatori studieranno l'associazione della resistenza delle vie aeree nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni con la concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza nelle loro madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 5 e 6 anni saranno inclusi dalla coorte FEPED. La coorte FEPED è una coorte di donne incinte francesi progettata per studiare l'associazione tra lo stato di vitamina D durante la gravidanza e il rischio di pre-eclampsia. La concentrazione di vitamina D al primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale è disponibile per 1400 donne. Gli investigatori includeranno 200 bambini nati da queste donne. I bambini saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e prick-test e i genitori risponderanno al questionario ISAAC che è un questionario standardizzato progettato per valutare i sintomi di asma e rinite. L'esito principale di questo studio sarà la resistenza specifica delle vie aeree. Gli investigatori cercheranno un'associazione tra resistenza specifica delle vie aeree e concentrazione di vitamina D misurata durante il primo trimestre di gravidanza nelle loro madri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambino nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane di età post-mestruale) la cui madre è stata inclusa nella coorte FEPED, con misura della concentrazione di vitamina D disponibile al primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane di età post-mestruale) la cui madre era inclusa nella coorte FEPED
  • misura della concentrazione di vitamina D disponibile nel primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale
  • campione di sangue cordonale disponibile per l'estrazione del DNA
  • età del bambino compresa tra 5 e 6 anni al momento della partecipazione
  • consenso informato scritto ottenuto dal tutore legale del minore
  • assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori
  • malattia di base che non consente l'esecuzione di test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza specifica delle vie aeree misurata mediante pletismografia
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura di questo risultato sarà confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza delle vie aeree dell'ampolla misurata con la tecnica dell'ampolla utilizzando uno pneumotacografo
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato secondario è un altro modo per misurare la resistenza delle vie aeree. La misura di questo risultato sarà anche confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
1 giorno
Capacità funzionale residua misurata con la tecnica della diluizione dell'elio
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato secondario è un altro parametro di funzionalità polmonare che consentirà di valutare i volumi polmonari dei partecipanti. La misura di questo risultato sarà anche confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
1 giorno
Occorrenza di un episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Età del primo episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Presenza di asma all'età di 3 anni
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Presenza di asma all'età di 5 o 6 anni
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sensibilizzazioni allergiche determinate mediante skin prick-test
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Genotipo di 4 polimorfismi a singolo nucleotide correlati al metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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