Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный исход у детей из когорты FEPED (RESPIFEPED)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Респираторные исходы в соответствии с ранним статусом витамина D у матери во время беременности у детей в возрасте 5–6 лет

Ранний дефицит функции легких представляет собой значительный фактор риска развития хронической обструктивной болезни легких в более позднем возрасте. Уже известно, что недоношенность и воздействие табачного дыма в период внутриутробного развития предрасполагают детей к развитию необратимого обструктивного вентиляционного дефекта во взрослом возрасте. Роль статуса витамина D во время беременности менее определена. У людей низкие концентрации витамина D во время беременности связаны с повышенным риском развития астмы у детей. В моделях на мышах низкие концентрации витамина D во время беременности связаны со структурными аномалиями дыхательных путей у детенышей мышей. Исследователи предположили, что витамин D играет роль в раннем развитии дыхательных путей, начиная с первого триместра беременности. Чтобы обосновать эту гипотезу, исследователи изучат связь сопротивления дыхательных путей у детей в возрасте 5-6 лет с концентрацией витамина D в первом триместре беременности у их матерей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети в возрасте от 5 до 6 лет будут включены из когорты FEPED. Когорта FEPED — это когорта французских беременных женщин, предназначенная для изучения связи между уровнем витамина D во время беременности и риском преэклампсии. Концентрация витамина D в первом и третьем триместре беременности, а также в пуповинной крови имеется у 1400 женщин. Следователи будут включать 200 детей, рожденных от этих женщин. Дети будут проходить тесты функции легких и прик-тесты, а родители будут отвечать на вопросник ISAAC, который представляет собой стандартизированный вопросник, предназначенный для оценки симптомов астмы и ринита. Основным результатом этого исследования будет специфическое сопротивление дыхательных путей. Исследователи будут искать связь между удельным сопротивлением дыхательных путей и концентрацией витамина D, измеренной в течение первого триместра беременности у их матерей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Франция, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

доношенный ребенок (гестационный возраст ≥ 37 недель постменструального возраста), мать которого была включена в когорту FEPED, с измерением концентрации витамина D, доступной в первом и третьем триместре беременности и в пуповинной крови

Описание

Критерии включения:

  • доношенный ребенок (гестационный возраст ≥ 37 недель постменструального возраста), мать которого была включена в когорту FEPED
  • измерение концентрации витамина D в первом и третьем триместре беременности и в пуповинной крови
  • образец пуповинной крови доступен для выделения ДНК
  • возраст ребенка от 5 до 6 лет на момент участия
  • письменное информированное согласие, полученное от законного опекуна ребенка
  • медицинская страховка

Критерий исключения:

  • отказ родителей
  • основное заболевание, не позволяющее выполнить тесты функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удельное сопротивление дыхательных путей, измеренное с помощью плетизмографии
Временное ограничение: 1 день
Показатели этого исхода будут сравниваться между детьми с концентрацией витамина D в первом триместре беременности < 20 нг/мл и детьми с концентрацией ≥ 20 нг/мл.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопротивление прерывателя дыхательных путей, измеренное методом прерывателя с помощью пневмотахографа
Временное ограничение: 1 день
Этот вторичный результат является еще одним способом измерения сопротивления дыхательных путей. Показатели этого исхода также будут сравниваться между детьми с концентрацией витамина D в первом триместре беременности < 20 нг/мл и детьми с концентрацией ≥ 20 нг/мл.
1 день
Остаточная функциональная емкость, измеренная методом гелиевого разбавления
Временное ограничение: 1 день
Этот вторичный результат является еще одним параметром функции легких, который позволит оценить объемы легких участников. Показатели этого исхода также будут сравниваться между детьми с концентрацией витамина D в первом триместре беременности < 20 нг/мл и детьми с концентрацией ≥ 20 нг/мл.
1 день
Возникновение одного эпизода свистящего дыхания
Временное ограничение: 1 день
1 день
Возраст первого эпизода свистящего дыхания
Временное ограничение: 1 день
1 день
Возникновение астмы в возрасте 3 лет
Временное ограничение: 1 день
1 день
Возникновение астмы в возрасте 5 или 6 лет
Временное ограничение: 1 день
1 день
Аллергенная сенсибилизация, определяемая кожными прик-тестами
Временное ограничение: 1 день
1 день
Генотип 4 однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с метаболизмом витамина D
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками