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FEPED コホートの小児の呼吸器転帰 (RESPIFEPED)

2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

5歳から6歳の子供の妊娠中の初期の母親のビタミンD状態に応じた呼吸の転帰

初期の肺機能障害は、人生の後半で慢性閉塞性肺疾患に発展する重大なリスク要因となります。 未熟児および子宮内でのタバコの煙への曝露は、子供が成人期に不可逆的な閉塞性換気障害を発症する素因となることがすでに知られています。 妊娠中のビタミン D の状態の役割はあまり確実ではありません。 ヒトでは、妊娠中のビタミン D 濃度が低いと、子供の喘息のリスクが高くなります。 マウスモデルでは、妊娠中のビタミン D 濃度の低下は、仔マウスの気道の構造異常に関連しています。 研究者は、ビタミン D が妊娠の最初の三半期からの初期の気道の発達に役割を果たすという仮説を立てました. この仮説に議論をもたらすために、調査員は、母親の妊娠の最初の学期中のビタミン D 濃度と 5 歳から 6 歳の子供の気道抵抗との関連を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

5 歳から 6 歳の子供は FEPED コホートに含まれます。 FEPED コホートは、妊娠中のビタミン D の状態と子癇前症のリスクとの関連を研究するために設計されたフランスの妊婦のコホートです。 1,400 人の女性について、妊娠初期と妊娠後期、および臍帯血中のビタミン D 濃度が利用可能です。 調査員には、これらの女性から生まれた200人の子供が含まれます。 子供は肺機能検査とプリックテストを受け、親は喘息と鼻炎の症状を評価するために設計された標準化された質問票であるISAAC質問票に回答します。 この研究の主な結果は、特定の気道抵抗になります。 研究者は、母親の妊娠初期に測定された特定の気道抵抗とビタミン D 濃度との関連を探します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris、Paris、フランス、75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母親が FEPED コホートに含まれていた正期産児 (妊娠期間が月経後 37 週以上) で、妊娠第 1 期と第 3 期および臍帯血中のビタミン D 濃度の測定値が利用可能

説明

包含基準:

  • 母親がFEPEDコホートに含まれていた正期産児（在胎期間が月経後37週以上）
  • 妊娠の第 1 期および第 3 期および臍帯血で利用可能なビタミン D 濃度の測定
  • DNA 抽出に使用できる臍帯血サンプル
  • 参加時の5歳から6歳までのお子様
  • 子供の法定後見人から得た書面によるインフォームドコンセント
  • 健康保険

除外基準:

  • 親の拒否
  • -肺機能検査の実施を可能にしない基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレチスモグラフィーによって測定された特定の気道抵抗
時間枠：1日
この結果の尺度は、妊娠初期のビタミン D 濃度が 20 ng/ml 未満の子供と、濃度が 20 ng/ml 以上の子供との間で比較されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューモタコグラフを用いたインタラプタ技術によって測定されたインタラプタ気道抵抗
時間枠：1日
この二次的な結果は、気道抵抗を測定する別の方法です。 この結果の尺度は、妊娠初期のビタミン D 濃度が 20 ng/ml 未満の子供と、濃度が 20 ng/ml 以上の子供の間でも比較されます。
1日
ヘリウム希釈法で測定した残存機能容量
時間枠：1日
この二次的な結果は、参加者の肺容量を評価できるようになる別の肺機能パラメーターです。 この結果の尺度は、妊娠初期のビタミン D 濃度が 20 ng/ml 未満の子供と、濃度が 20 ng/ml 以上の子供の間でも比較されます。
1日
1回の喘鳴エピソードの発生
時間枠：1日
1日
最初の喘鳴エピソードの年齢
時間枠：1日
1日
3歳で喘息発症
時間枠：1日
1日
5歳または6歳での喘息の発症
時間枠：1日
1日
皮膚のプリックテストによって決定されるアレルギー性感作性
時間枠：1日
1日
ビタミンD代謝に関連する4つの一塩基多型の遺伝子型
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice HADCHOUEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディチェア：Alexandra BENACHI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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