Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące układu oddechowego dzieci z kohorty FEPED (RESPIFEPED)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wyniki dotyczące układu oddechowego w zależności od poziomu witaminy D u matki we wczesnej ciąży u dzieci w wieku od 5 do 6 lat

Wczesne deficyty funkcji płuc stanowią istotny czynnik ryzyka ewolucji w kierunku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w późniejszym życiu. Wiadomo już, że wcześniactwo i narażenie na dym tytoniowy in utero predysponują dzieci do rozwoju nieodwracalnej obturacyjnej wady wentylacji w wieku dorosłym. Rola poziomu witaminy D podczas ciąży jest mniej pewna. U ludzi niskie stężenie witaminy D podczas ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem astmy u dzieci. W modelach mysich niskie stężenia witaminy D podczas ciąży są związane z nieprawidłowościami strukturalnymi dróg oddechowych u młodych myszy. Badacze postawili hipotezę, że witamina D odgrywa rolę we wczesnym rozwoju dróg oddechowych, począwszy od pierwszego trymestru ciąży. Aby uzasadnić tę hipotezę, badacze zbadają związek oporu dróg oddechowych u dzieci w wieku od 5 do 6 lat ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży u ich matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 5 do 6 lat zostaną włączone do kohorty FEPED. Kohorta FEPED to kohorta francuskich kobiet w ciąży, której celem jest zbadanie związku między poziomem witaminy D podczas ciąży a ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Stężenie witaminy D w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej dostępne jest dla 1400 kobiet. Śledczy obejmą 200 dzieci urodzonych z tych kobiet. Dzieci zostaną poddane badaniom czynnościowym płuc i testom punktowym, a rodzice odpowiedzą na kwestionariusz ISAAC, czyli wystandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów astmy i nieżytu nosa. Głównym wynikiem tego badania będzie specyficzny opór dróg oddechowych. Badacze będą szukać związku między specyficznym oporem dróg oddechowych a stężeniem witaminy D mierzonym w pierwszym trymestrze ciąży u ich matek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants-malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dziecko urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tyg. wieku pomiesiączkowego), którego matka została włączona do kohorty FEPED, z pomiarem stężenia witaminy D dostępnym w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni wieku pomiesiączkowego), którego matka została włączona do kohorty FEPED
  • miara stężenia witaminy D dostępna w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej
  • próbka krwi pępowinowej dostępna do ekstrakcji DNA
  • wiek dziecka od 5 do 6 lat w momencie uczestnictwa
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnego opiekuna dziecka
  • ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodzica
  • choroba podstawowa, która nie pozwala na wykonanie badań czynnościowych płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny opór dróg oddechowych mierzony za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: 1 dzień
Miara tego wyniku zostanie porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych przerywacza mierzony techniką przerywacza przy użyciu pneumotachografu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten drugorzędny wynik jest kolejnym sposobem pomiaru oporu dróg oddechowych. Miara tego wyniku zostanie również porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień
Resztkowa pojemność funkcjonalna mierzona techniką rozcieńczania helem
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten drugorzędny wynik jest kolejnym parametrem funkcji płuc, który pozwoli na ocenę objętości płuc uczestników. Miara tego wyniku zostanie również porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień
Wystąpienie jednego epizodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wiek pierwszego epizodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Występowanie astmy w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Występowanie astmy w wieku 5 lub 6 lat
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Uczulenia alergiczne określane punktowymi testami skórnymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Genotyp 4 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z metabolizmem witaminy D
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami