Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 en fase I/IIa-studie hos pasienter med revmatoid artritt (RA) eller Bekhterevs sykdom (AS)

16. september 2020 oppdatert av: Advanced Accelerator Applications

En fase I-IIa-studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, dosimetri og nytte av tidlig nukleærmedisinsk avbildning av 99mTc-rhAnnexin V-128 hos pasienter med revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt

Dette var en monosentrisk, åpen fase I-IIa-studie. Kvalifiserte pasienter som signerte ICF, fikk to enkeltstående intravenøse (IV) boluser av bildebehandlingsmidlet 99mTc-rhAnnexin V-128. Den første dosen ble administrert på dag 1, og den andre dosen på dag 42 (±2 uker).

Alle pasienter skulle starte en ny sykdomsmodifiserende behandling for RA eller AS på dag 2. Denne sykdomsmodifiserende behandlingen var etter etterforskerens skjønn og ble ikke valgt av sponsoren.

Sikkerheten ble overvåket ved hvert besøk. Helkroppsscintigrafisk avbildning ble utført på dag 1 og dag 42 etter 99mTc-rhAnnexin V-128 dosering. Kliniske sykdomsvurderinger ble utført ved screening, dag 42 og dag 90 for å vurdere respons på RA- eller AS-behandling. Blod ble tappet for å teste for 99mTc-rhAnnexin V-128 immunogenisitet ved screening og på dag 30, 56 og 90. Pasienter som deltok i den farmakokinetiske (PK)/dosimetriske sub-studien hadde ytterligere vurderinger i løpet av 24 timer etter dag 1-dosen av 99mTc-rhAnnexin V-128.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet tidlig etter inkludering av 16 av de 20 planlagte pasientene. Sponsoren bestemte seg for å avslutte studiet tidligere enn planlagt på grunn av langsom opptjening. Novartis kjøpte Advanced Accelerator Applications SA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med RA basert på ACR/EULAR 2010-kriterier (score >=6), eller Pasienter diagnostisert med AS basert på ASAS-kriteriene. Pasienter med RA må få utført serologisk vurdering og dokumentert ved innskrivning.
  • Pasient med RA aktiv sykdom (DAS > 2,6) og introduksjon av en Bi-DMARD bør indikeres. RA-pasienter må ha blitt behandlet med DMARD (metotreksat, leflunomid og sulfasalazin) eller kombinasjon av disse behandlingene i minst 3 måneder. Behandlingen vil bli fulgt under studiet.

eller RA-pasienter må tidligere ha blitt behandlet med Bi-DMARD før oppstart av den nye Bi-DMARD-behandlingen. Frafallet av den tidligere Bi-DMARD-behandlingen må dokumenteres.

eller Pasienter med AS med utilstrekkelig kontrollert sykdom mens de er under NSAID og indikasjon for Bi-DMARD. Disse pasientene må være under NSAID i minst 3 måneder og under samme NSAID i minst 1 måned før påmelding.

  • ≥ 18 år gammel
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • For kvinner i fertil alder, bruk av to pålitelige prevensjonsmidler (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, plaster, vaginalring, intrauterin enhet, assosiert med andre barrieremetoder for prevensjon som bruk av kondom) under hele deres deltakelse i studien
  • Fravær av EKG-anomali
  • skrevet ICF signert

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nedsatt leverfunksjon (ALT, AST eller bilirubin > 2 ULN) ved screeningbesøk eller baseline
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA III og IV)
  • Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år
  • Historie om enhver sykdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene etter etterforskerens vurdering
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studieinkludering, bortsett fra pasienter som har deltatt eller som for øyeblikket deltar i en intervensjonsstudie uten noen studiemedikamentadministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-rhAnnexin V-128, i.v.
Pasienter vil motta 2 administreringer av 99mTc-rhAnnexin V-128 medisinsk bildebehandlingsmiddel: en på dag 1 og den andre på dag 42.
Legemiddel: 99mTc-rhAnnexin V-128
1 enkelt intravenøs bolusadministrasjon på 250 MBq, på dag 1 og på dag 42.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død
Tidsramme: Fra visning til dag 90
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom, tidsmessig assosiert med bruken av en studiemedisin, enten det er årsakssammenheng med studiemedisinen eller ikke. TEAE er definert som alle AE rapportert etter den første dosen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse.
Fra visning til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC) av 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
AUC er definert som arealet under kurven ekstrapolert til uendelig av 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Distribusjonsvolum (Vz) av 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Vz er definert som distribusjonsvolumet til 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Systemisk clearance (Cl) av 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Cl er definert som systemisk clearance av 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Eliminering halveringstid (t1/2) av 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
t1/2 er definert som eliminasjonshalveringstiden for 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Serumkonsentrasjon av rhAnnexin V-128 Basert på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyse
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
Serumkonsentrasjon av rhAnnexin V-128 basert på ELISA-analyse skulle evalueres og rapporteres overtid.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Blod Cpm-forfall korrigerte data (tellinger per minutt i 1 mL prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00 og 24,00 timer)
Totalt antall radioaktivitet per minutt i fullblodsprøver ble rapportert.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Serum Cpm-decay-korrigerte data (tellinger per minutt i 1 mL prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
Totalt antall radioaktivitet per minutt i serumprøver ble rapportert.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Urin Cpm-forfallskorrigerte data (tellinger per minutt i 1 mL prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), 1.00, 4.00, 6.00 og 24.00 timer)
Totalt antall radioaktivitet per minutt i urinprøver ble rapportert.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), 1.00, 4.00, 6.00 og 24.00 timer)
Antall anneksinrelaterte arter som vurdert størrelseseksklusjon HPLC- høyytelses væskekromatografi (SEC-HPLC) analyse
Tidsramme: Dag 1 (0 (forhåndsdose), opptil 1.00 timer, fra 1.00 til 4.00 timer, fra 4.00 til 6.00 timer, fra 16.00 til 24.00 timer)
Urinprøver (10 ml alikvoter) ble analysert som en funksjon av tid ved SEC-HPLC-teknikk på det lokale laboratoriet for å få informasjon om den kjemiske statusen til 99mTc-rhAnnexin V-128 og om tilstedeværelsen av 99mTc-rhAnnexin V-128 -relaterte arter.
Dag 1 (0 (forhåndsdose), opptil 1.00 timer, fra 1.00 til 4.00 timer, fra 4.00 til 6.00 timer, fra 16.00 til 24.00 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 99mTc-rhAnnexin V-128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere