Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crisaborole Ointment 2% Skin Biomarker Biopsistudie i atopisk dermatitt

22. juli 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, KJØRETØYSTYRT STUDIE, FOR Å KARAKTERISERE VIRKNINGSMEKANISMEN TIL CRISABOROLE SALVE 2%, VED EVALUERING AV EFFEKTIVITET OG ENDRINGER I HUDENS BIOMARKØRER, I ET VOKSEN MED 4-OPP, UKE ÅPEN LABEL UTVIDELSE

Denne studien utføres for å karakterisere virkningsmekanismen til crisaborol salve 2 %, ved evaluering av effektivitet og endringer i viktige hudbiomarkører i atopisk dermatitt (AD) lesjoner behandlet med crisaborol salve 2 % over vehikel, hos personer med mild til moderat AD . To identifiserte AD hudlesjoner for hvert individ vil bli behandlet de første 15 dagene, en med crisaborosalve 2 % og en med vehikel, på en blindet måte, og biopsier for biomarkøranalyse vil bli utført på lesjonene. Etter fullføring av den blindede behandlingsperioden vil forsøkspersonene starte den 28 dagers åpne perioden hvor alle AD-påvirkede hudlesjoner vil bli behandlet med crisaborosalve 2 % to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt (AD) med minst 6 måneders historie før screening og som har vært klinisk stabil i 1 måned.
  • Investigators Static Global Assessment (ISGA) på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline.
  • Kroppsoverflate (BSA) dekket med AD på minst 0,5 % og ikke mer enn 10 % ved baseline, beregning unntatt ansikt, hodebunn, aksill, kjønnsorganer, lyskeområde, håndflater, håndbak og såler.
  • To lesjoner av AD minst 3 cm x 3 cm i størrelse og minst 5 cm fra hverandre, med identisk lesjon ISGA-score på større enn/lik 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk infisert AD eller krever høypotens topikale kortikosteroider eller systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider for å håndtere AD.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi overfor aktuelle produkter eller kjent følsomhet overfor komponenter i crisaborosalve 2 %.
  • Anamnese med kreft (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom eller karsinom in situ i huden).
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst lokal eller systemisk PDE4-hemmer med mindre den er stoppet på grunn av manglende effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crisaborole salve
Legemiddel: Crisaborosalve 2 % BID
Crisaborole salve 2 % BID i 15 dager (dobbel blind); ytterligere 28 dager (åpen etikett)
Placebo komparator: Placebo salve (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo salve (kjøretøy)
Placebo salve (kjøretøy) BID i 15 dager (dobbel blind)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lesion Total Sign Score (TSS) for mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
Lesjonen TSS er en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad basert på alvorlighetsgraden av følgende 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskorasjon og (4) lichenifisering, som hver ble vurdert til en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse 4 vurderingene ble deretter lagt til for å lage TSS, som varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker Chemokine Ligand (CCL)17 Uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
CCL17 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet av Taqman low density array (TLDA) revers-transkriptase (RT) polymerasekjedereaksjon (PCR) ble normalisert til husholdningsgenet ribosomalt protein lateral stilk subenhet P0 (RPLP0) og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker CCL18 uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
CCL18 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker CCL22 uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
CCL22 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker Interleukin (IL)-13 Uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
IL-13 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker Keratin 16 (KRT16) Uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
KRT16 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker Elafin/Peptidase Inhibitor 3 (PI3) uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Ointment 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
Elafin/PI3 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i Key Skin Biomarker S100 Kalsiumbindende Protein A12 (S100A12) Uttrykk i mållesjoner behandlet med Crisaborole Salve 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
S100A12 er en av de viktigste hudbiomarkørene for atopisk dermatitt. Ekspresjonsnivåer testet med TLDA RT PCR ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i uttrykk for annen hudbiomarkør (epidermal tykkelse) i mållesjoner behandlet med Crisaborole Salve 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
Epidermal tykkelse var en av de andre hudbiomarkørene for atopisk dermatitt og ble studert ved bruk av immunhistokjemi (IHC). Uttrykksdata ble log2-transformert.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i uttrykk for andre hudbiomarkører (CD11c, CD3, FceR1, Ki67, Langerin) i mållesjoner behandlet med Crisaborole Salve 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
CD11c+ dendritiske celler (DCs), CD3+ T-celler, FcEpsilon + DCs, Ki 67+ celler og langerin+ celler (for langerhans celler) ble studert ved bruk av IHC. Disse parameterne ble referert til som henholdsvis CD11c, CD3, FceR1, Ki67, langerin i resultatmålstittelen ovenfor og datatabellen nedenfor. Uttrykksdata ble log2-transformert.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Endring fra baseline i uttrykk for andre hudbiomarkører (CCL13, osv.) i mållesjoner behandlet med Crisaborole Salve 2 % eller kjøretøy på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
TLDA RT PCR ble brukt til å analysere følgende andre hudbiomarkører: CCL13, CCL20, CCL26, CRLF2, CXCL1, CXCL2, CXCL9, CXCL10, DEFB4A, filaggrin (FLG), FOXP3, IFNG, IL-1B, IL-2, IL- 2RA, IL-5, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12A, IL-15, IL-15RA, IL-17A, IL-17F, IL-19, IL-22, IL-23A, IL-31, IL-32, LOR, MMP-12, PDE4A, PDE4B, PDE4D, PPL, RNA18SP5, S100A7, S100A8 og S100A9. Ekspresjonsnivåer ble normalisert til husholdningsgenet RPLP0 og log2-transformert før analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Antall deltakere med kategorisk filaggrin-uttrykk (FLG) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
FLG-uttrykk ble studert ved bruk av IHC og kategorisert som ingen endring, delvis normalisering, full normalisering eller forverring av en blindet ekspertpatolog basert på visuell scoring.
Dag 15
Antall deltakere med kategorisk histologisk respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Histologisk respons ble studert ved bruk av IHC og kategorisert som ikke-responder eller responder av en blindet ekspertpatolog basert på en global vurdering av alle tykkelser, KRT16- og FLG-flekker.
Dag 15
Antall deltakere med kategorisk KRT16-uttrykk på dag 15
Tidsramme: Dag 15
KRT16-uttrykk ble studert ved bruk av IHC og kategorisert som ingen endring, liten forbedring, god forbedring, utmerket forbedring eller forverring av en blindet ekspertpatolog basert på visuell scoring.
Dag 15
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av lesjonen målt ved TSS på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8
Lesjonen TSS er en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad basert på alvorlighetsgraden av følgende 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskorasjon og (4) lichenifisering, som hver ble vurdert til en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Disse 4 vurderingene ble deretter lagt til for å lage TSS, som varierer fra 0 (ingen) til 12 (mest alvorlig), med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1), dag 8
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av lesjonen målt ved Static Global Assessment (ISGA) på dag 8 og dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8 og 15
Lesjonen ISGA er en vurdering av mållesjonens alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt. ISGA-skåren for lesjonen varierer fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig), med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1), dag 8 og 15
Endring fra baseline i lesjonens alvorlighetsgrad målt ved pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved hvert besøk frem til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Intensiteten av kløe ble vurdert av en NRS, som var en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs) etter behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til dag 71
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. Hver deltaker mottok både crisaborol (for én mållesjon) og vehikel (for den andre mållesjonen) på de samme dagene under den dobbeltblinde perioden, og kun crisaborol under den åpne perioden; derfor ble det rapportert AEer for hver behandlingsgruppe for deltakerne for å fange opp alle AE, i stedet for hver behandling for behandlet område, da det bare fanger opp AEer som oppstod i behandlede områder (se neste utfallsmål).
Fra første dose av studiebehandlingen til dag 71
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) etter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukket periode, som skjedde i behandlingsområdet i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (på dag 1) til dag 15 innsamling av hudbiopsi
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. I en dobbeltblind periode var det totalt 2 behandlingsområder (for mållesjoner) for hver deltaker. For dette utfallsmålet ble behandlingsfremkomne bivirkninger oppsummert ved hvert behandlet område under den dobbeltblinde perioden. MedDRA versjon 21.0 kodeordbok ble brukt.
Fra første dose av studiebehandlingen (på dag 1) til dag 15 innsamling av hudbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C3291001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crisaborosalve 2 % BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger