Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt medisinsk beslutningstaking i profylaktisk behandling av bipolar lidelse (ShareD-BD)

11. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at implementering av en felles beslutningstakingsplan for profylaktisk behandling vil hjelpe bipolare pasienters terapeutiske overholdelse. De forventer også at pasienter som behandles i henhold til en felles beslutningsplan vil ha økt tilfredshet med omsorgen, livskvalitet og funksjon, samt et lavere antall tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Frankrike, 69678
        • CH le vinatier
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • CH Béziers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med biopolar lidelse i konsultasjon ved et av rekrutteringssentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten skal være tilgjengelig i de 12 månedene med oppfølging
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienter lider av bipolar lidelse (I eller II) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Etter oppløsning av en stemningsepisode (manisk eller depressiv i henhold til DSM-5-kriteriene) i henhold til kriteriene til l'International Society for Bipolar Disorder (Recovery, klinisk remisjon på minst 4 uker)
  • Etterfulgt av minst én av utøverne som tilhører et av de deltakende sentrene
  • Uten forståelse problemer av flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Det er umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon, eller forsøkspersonen nekter å signere samtykket
  • Observanden har allerede deltatt i denne studien
  • Pasienten har problemer knyttet til bruk av alvorlige intensive stoffer (som de som er definert av DMS-5)
  • Pasienten har en revisjon av den første diagnosen bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Delt beslutningstaking for omsorg
Annen: Delt beslutningsprosess
Fullføring av Ottawa Personal Decision Guide for å hjelpe til med å veilede omsorg med støtte fra online og trykt materiale som beskriver de tilgjengelige terapeutiske alternativene
Annen: Standard beslutningsprosess for omsorg
Annen: standard omsorg
Pleie av pasienter i henhold til standard praksis for behandling av pasienter med bipolar lidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskjellen i etterlevelse av profylaktisk behandling mellom bipolare pasienter som mottar behandling i henhold til standardbehandling versus en delt beslutningstakingsplan etter en stemningsepisode.
Tidsramme: 12 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
3 måneder
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
6 måneder
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
9 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
3 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
6 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
9 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
12 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
3 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
6 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
9 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
12 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
3 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
6 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
9 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
12 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
3 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
6 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
9 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
12 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
3 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
6 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
9 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
12 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 3 måneder
antall hendelser; antall dager
3 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 6 måneder
antall hendelser; antall dager
6 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 9 måneder
antall hendelser; antall dager
9 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser; antall dager
12 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
antall hendelser; antall dager
3 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
antall hendelser; antall dager
6 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
antall hendelser; antall dager
9 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser; antall dager
12 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Young Mania Rating Scale
3 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Young Mania Rating Scale
6 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Young Mania Rating Scale
9 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Young Mania Rating Scale
12 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
3 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
9 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
12 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
3 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
6 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
9 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
12 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
3 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
6 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
9 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
12 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
3 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
6 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
9 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
12 måneder
Sammenlign lengden på konsultasjonene mellom grupper
Tidsramme: hver konsultasjon i 12 måneder
minutter
hver konsultasjon i 12 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
3 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
6 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
9 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREPS/2016/LS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delt beslutningsprosess

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger