Tomada de decisão médica compartilhada no tratamento profilático do transtorno bipolar (ShareD-BD)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um plano de cuidado de tomada de decisão compartilhada para tratamento profilático ajudará a adesão terapêutica de pacientes bipolares.
Eles também antecipam que os pacientes tratados de acordo com um plano de tomada de decisão compartilhada terão uma elevada satisfação com seus cuidados, qualidade de vida e funcionalidade, bem como um menor número de recaídas
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
300
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ludovic Samalin, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 73 752 125
- E-mail: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CH Charles Perrens
-
Bron, França, 69678
- CH le Vinatier
-
Béziers, França, 34500
- Ch Beziers
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Clermont-Ferrand, França, 63037
- CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
-
Créteil, França, 94010
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, França, 87025
- CH Limoges
-
Marseille, França, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, França, 54000
- CHU Nancy
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, França, 30029
- Chu Nimes
-
Nîmes, França, 30000
- Clinique des troubles thymiques
-
Paris, França, 75475
- APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com transtorno biopolar em consulta em um dos centros de recrutamento
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente deve estar disponível para os 12 meses de acompanhamento
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Pacientes que sofrem de transtorno bipolar (I ou II) de acordo com os critérios do DSM-5
- Após a resolução de um episódio de humor (maníaco ou depressivo de acordo com os critérios do DSM-5) de acordo com os critérios da l'International Society for Bipolar Disorder (Recuperação, remissão clínica de pelo menos 4 semanas)
- Acompanhado por pelo menos um dos profissionais pertencentes a um dos centros participantes
- Sem problemas de compreensão do francês fluente
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção ou participou de outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- É impossível fornecer informações informadas ao sujeito ou o sujeito se recusa a assinar o consentimento
- O sujeito já participou deste estudo
- O paciente tem problemas relacionados ao uso de substâncias intensivas graves (como as definidas pelo DMS-5)
- O paciente tem uma revisão do diagnóstico inicial de transtorno bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomada de decisão partilhada para cuidados
|
Conclusão do Guia de Decisão Pessoal de Ottawa para ajudar a orientar os cuidados com o suporte de material on-line e impresso descrevendo as opções terapêuticas disponíveis
|
|
Outro: Tomada de decisão padrão para cuidados
|
Cuidados de pacientes de acordo com a prática padrão de gerenciamento de pacientes com transtorno bipolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a diferença de adesão ao tratamento profilático entre pacientes bipolares recebendo tratamento de acordo com o tratamento padrão versus um plano de cuidado de tomada de decisão compartilhada após um episódio de humor.
Prazo: 12 meses
|
Escala de avaliação clínica (1-7)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estude a diferença relatada pelo médico entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 3 meses
|
Escala de avaliação clínica (1-7)
|
3 meses
|
|
Estude a diferença relatada pelo médico entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
Escala de avaliação clínica (1-7)
|
6 meses
|
|
Estude a diferença relatada pelo médico entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 9 meses
|
Escala de avaliação clínica (1-7)
|
9 meses
|
|
Estude a diferença auto-relatada entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 3 meses
|
Escala de classificação de adesão à medicação (0-10),
|
3 meses
|
|
Estude a diferença auto-relatada entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
Escala de classificação de adesão à medicação (0-10),
|
6 meses
|
|
Estude a diferença auto-relatada entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 9 meses
|
Escala de classificação de adesão à medicação (0-10),
|
9 meses
|
|
Estude a diferença auto-relatada entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Escala de classificação de adesão à medicação (0-10),
|
12 meses
|
|
Avaliação clínica da diferença entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 3 meses
|
Níveis plasmáticos de medicamentos para tratamento de transtorno bipolar, lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos de segunda geração e antidepressivos
|
3 meses
|
|
Avaliação clínica da diferença entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
Níveis plasmáticos de medicamentos para tratamento de transtorno bipolar, lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos de segunda geração e antidepressivos
|
6 meses
|
|
Avaliação clínica da diferença entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 9 meses
|
Níveis plasmáticos de medicamentos para tratamento de transtorno bipolar, lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos de segunda geração e antidepressivos
|
9 meses
|
|
Avaliação clínica da diferença entre os 2 grupos na adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Níveis plasmáticos de medicamentos para tratamento de transtorno bipolar, lítio, anticonvulsivantes, antipsicóticos de segunda geração e antidepressivos
|
12 meses
|
|
Comparar diferença na adesão ao acompanhamento personalizado entre grupos
Prazo: 3 meses
|
porcentagem de consultas perdidas
|
3 meses
|
|
Comparar diferença na adesão ao acompanhamento personalizado entre grupos
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de consultas perdidas
|
6 meses
|
|
Comparar diferença na adesão ao acompanhamento personalizado entre grupos
Prazo: 9 meses
|
porcentagem de consultas perdidas
|
9 meses
|
|
Comparar diferença na adesão ao acompanhamento personalizado entre grupos
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de consultas perdidas
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença nas percepções do paciente relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
escala de conflito de decisão (0-100)
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença nas percepções do paciente relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
escala de conflito de decisão (0-100)
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença nas percepções do paciente relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
escala de conflito de decisão (0-100)
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença nas percepções do paciente relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
escala de conflito de decisão (0-100)
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
QSH-45 adaptado: 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
QSH-45 adaptado: 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
QSH-45 adaptado: 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
QSH-45 adaptado: 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Envolvimento de tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Envolvimento de tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Envolvimento de tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença na satisfação do paciente em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Envolvimento de tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença na aliança terapêutica entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Escala de aliança ordinal de 4 pontos
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença na aliança terapêutica entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Escala de aliança ordinal de 4 pontos
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença na aliança terapêutica entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Escala de aliança ordinal de 4 pontos
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença na aliança terapêutica entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Escala de aliança ordinal de 4 pontos
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença no conhecimento da doença e do tratamento necessário para a tomada de decisões entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Questionário de conhecimento: % de respostas corretas
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença no conhecimento da doença e do tratamento necessário para a tomada de decisões entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Questionário de conhecimento: % de respostas corretas
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença no conhecimento da doença e do tratamento necessário para a tomada de decisões entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Questionário de conhecimento: % de respostas corretas
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença no conhecimento da doença e do tratamento necessário para a tomada de decisões entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Questionário de conhecimento: % de respostas corretas
|
12 meses
|
|
Comparar a diferença na atitude do paciente em relação ao tratamento entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos: 18 questões 1-5
|
3 meses
|
|
Comparar a diferença na atitude do paciente em relação ao tratamento entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos: 18 questões 1-5
|
6 meses
|
|
Comparar a diferença na atitude do paciente em relação ao tratamento entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos: 18 questões 1-5
|
9 meses
|
|
Comparar a diferença na atitude do paciente em relação ao tratamento entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos: 18 questões 1-5
|
12 meses
|
|
Compare o número e a duração dos episódios de humor entre os grupos meses
Prazo: 3 meses
|
número de eventos; número de dias
|
3 meses
|
|
Compare o número e a duração dos episódios de humor entre os grupos meses
Prazo: 6 meses
|
número de eventos; número de dias
|
6 meses
|
|
Compare o número e a duração dos episódios de humor entre os grupos meses
Prazo: 9 meses
|
número de eventos; número de dias
|
9 meses
|
|
Compare o número e a duração dos episódios de humor entre os grupos meses
Prazo: 12 meses
|
número de eventos; número de dias
|
12 meses
|
|
Comparar número e tempo de internações em serviço psiquiátrico entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
número de eventos; número de dias
|
3 meses
|
|
Comparar número e tempo de internações em serviço psiquiátrico entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
número de eventos; número de dias
|
6 meses
|
|
Comparar número e tempo de internações em serviço psiquiátrico entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
número de eventos; número de dias
|
9 meses
|
|
Comparar número e tempo de internações em serviço psiquiátrico entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
número de eventos; número de dias
|
12 meses
|
|
Comparar a sintomatologia maníaca durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
3 meses
|
|
Comparar a sintomatologia maníaca durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
6 meses
|
|
Comparar a sintomatologia maníaca durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
9 meses
|
|
Comparar a sintomatologia maníaca durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem
|
12 meses
|
|
Comparar a sintomatologia depressiva durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
|
3 meses
|
|
Comparar a sintomatologia depressiva durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
|
6 meses
|
|
Comparar a sintomatologia depressiva durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
|
9 meses
|
|
Comparar a sintomatologia depressiva durante as avaliações entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
|
12 meses
|
|
Comparar a gravidade e a intensidade das ideias suicidas entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
3 meses
|
|
Comparar a gravidade e a intensidade das ideias suicidas entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
6 meses
|
|
Comparar a gravidade e a intensidade das ideias suicidas entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
9 meses
|
|
Comparar a gravidade e a intensidade das ideias suicidas entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
12 meses
|
|
Comparar o funcionamento psicossocial entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Teste Curto de Avaliação Funcional (0-72)
|
3 meses
|
|
Comparar o funcionamento psicossocial entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Teste Curto de Avaliação Funcional (0-72)
|
6 meses
|
|
Comparar o funcionamento psicossocial entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Teste Curto de Avaliação Funcional (0-72)
|
9 meses
|
|
Comparar o funcionamento psicossocial entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
Teste Curto de Avaliação Funcional (0-72)
|
12 meses
|
|
Comparar qualidade de vida entre grupos
Prazo: 3 meses
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
3 meses
|
|
Comparar qualidade de vida entre grupos
Prazo: 6 meses
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
6 meses
|
|
Comparar qualidade de vida entre grupos
Prazo: 9 meses
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
9 meses
|
|
Comparar qualidade de vida entre grupos
Prazo: 12 meses
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
12 meses
|
|
Compare a duração das consultas entre os grupos
Prazo: cada consulta por 12 meses
|
minutos
|
cada consulta por 12 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
QSH-45 médico versão adaptada 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
3 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
QSH-45 médico versão adaptada 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
6 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
QSH-45 médico versão adaptada 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
9 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação às decisões terapêuticas tomadas entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
QSH-45 médico versão adaptada 3 perguntas pontuadas de 1 a 5
|
12 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Envolvimento na tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação do médico versão 3: perguntas pontuadas de 1 a 5
|
3 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
Envolvimento na tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação do médico versão 3: perguntas pontuadas de 1 a 5
|
6 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação ao processo de tomada de decisão entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
Envolvimento na tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação do médico versão 3: perguntas pontuadas de 1 a 5
|
9 meses
|
|
Satisfação do clínico em relação ao processo de tomada de decisão entre grupos
Prazo: 12 meses
|
Envolvimento na tomada de decisão clínica adaptada e pontuação de satisfação do médico versão 3: perguntas pontuadas de 1 a 5
|
12 meses
|
|
Percepções do clínico relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
versão do médico da escala de conflito decisório (0-100)
|
3 meses
|
|
Percepções do clínico relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 6 meses
|
versão do médico da escala de conflito decisório (0-100)
|
6 meses
|
|
Percepções do clínico relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 9 meses
|
versão do médico da escala de conflito decisório (0-100)
|
9 meses
|
|
Percepções do clínico relacionadas à incerteza das decisões médicas tomadas entre os grupos
Prazo: 12 meses
|
versão do médico da escala de conflito decisório (0-100)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREPS/2016/LS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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