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Toma de decisiones médicas compartidas en el tratamiento profiláctico del trastorno bipolar (ShareD-BD)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un plan de atención de toma de decisiones compartida para el tratamiento profiláctico ayudará a la adherencia terapéutica de los pacientes bipolares. También anticipan que los pacientes tratados de acuerdo con un plan de toma de decisiones compartida tendrán una mayor satisfacción de su atención, calidad de vida y funcionamiento, así como un menor número de recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Francia, 69678
        • CH le Vinatier
      • Béziers, Francia, 34500
        • Ch Beziers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francia, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Francia, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con trastorno biopolar en consulta en uno de los centros de reclutamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente debe estar disponible durante los 12 meses de seguimiento.
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • Los pacientes sufren de trastorno bipolar (I o II) según los criterios del DSM-5
  • Tras la resolución de un episodio del estado de ánimo (maníaco o depresivo según los criterios del DSM-5) según los criterios de la Sociedad Internacional de Trastorno Bipolar (Recuperación, remisión clínica de al menos 4 semanas)
  • Seguido por al menos uno de los facultativos pertenecientes a uno de los centros participantes
  • Sin problemas de comprensión de francés fluido

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Es imposible dar información informada al sujeto, o el sujeto se niega a firmar el consentimiento
  • El sujeto ya ha participado en este estudio.
  • El paciente tiene problemas relacionados con el uso de sustancias intensivas severas (como las definidas por el DMS-5)
  • El paciente tiene una revisión del diagnóstico inicial de trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Toma de decisiones compartida para la atención
Otro: Proceso de toma de decisiones compartidas
Finalización de la Guía de decisión personal de Ottawa para ayudar a guiar la atención con el apoyo de material impreso y en línea que describe las opciones terapéuticas disponibles.
Otro: Toma de decisiones estándar para la atención
Otro: atención estándar
Atención de pacientes según la práctica estándar de manejo de pacientes con trastorno bipolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la diferencia de cumplimiento del tratamiento profiláctico entre pacientes bipolares que reciben tratamiento de acuerdo con la atención estándar versus un plan de atención de toma de decisiones compartida después de un episodio del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
3 meses
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
6 meses
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
9 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
3 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
6 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
9 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
12 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
3 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
6 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
9 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
12 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
porcentaje de consultas perdidas
3 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de consultas perdidas
6 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
porcentaje de consultas perdidas
9 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de consultas perdidas
12 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
3 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
6 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
9 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
12 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
3 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
6 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
9 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
12 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
3 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
6 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
9 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
12 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
3 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
6 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
9 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
12 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
3 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
6 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
9 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
12 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
3 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
6 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
9 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
12 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de eventos; número de días
3 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de eventos; número de días
6 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
número de eventos; número de días
9 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos; número de días
12 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de eventos; número de días
3 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de eventos; número de días
6 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
número de eventos; número de días
9 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos; número de días
12 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de manía joven
3 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de manía joven
6 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de manía joven
9 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de manía joven
12 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
3 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
6 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
9 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
12 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
3 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
6 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
9 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
12 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
3 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
6 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
9 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
12 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
3 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
6 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
9 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
12 meses
Comparar la duración de las consultas entre grupos
Periodo de tiempo: cada consulta durante 12 meses
minutos
cada consulta durante 12 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
3 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
6 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
9 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
12 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
3 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
6 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
9 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
12 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
3 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
6 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
9 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREPS/2016/LS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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