Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virusdonorpositiv nyretransplantasjon for hepatitt C-virusnegative mottakere

26. mars 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Hepatitt C-virusdonor-positiv nyretransplantasjon for hepatitt C-virus-negative mottakere: Et forsøk med ultrakort varighet direktevirkende antiviral profylakse for å forhindre virusoverføring fra hepatitt C viremiske donorer til hepatitt C-negative nyretransplantasjonsmottakere (DAPPER)

Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAAer) for behandling av hepatitt C-virus (HCV) har endret landskapet for HCV-terapi dramatisk de siste årene med rapporterte vedvarende virologisk respons (SVR) på over 95 % for behandling -naive HCV-positive pasienter inkludert de som har fått lever- eller nyretransplantasjoner. Siden disse nye regimene ikke inkluderer interferon og allerede har blitt studert etter lever- og nyretransplantasjon, tilbyr de nå en unik mulighet til å utvide donorpoolen og forbedre livene til de som venter på nyretransplantasjon. For å adressere dette kunnskapsgapet, antar etterforskerne at forebyggende behandling med en direktevirkende antiviral HCV-medisin for å kurere HCV like etter transplantasjon vil muliggjøre sikker transplantasjon av HCV-positive nyrer hos vanskeligstilte og trengende HCV-negative nyremottakere med akseptabel risiko. og forbedret overlevelse sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt tilbys ikke HCV+ nyrer til HCV-pasienter på venteliste. Den primære bekymringen med å tilby HCV+ nyrer til HCV-mottakere er risikoen for virusoverføring. Selv om data om langtidsvirkningen av HCV+-nyretransplantasjon hos HCV-mottakere er uklare, var det en klar antydning om økt risiko for leversykdom hos disse pasientene basert på studier utført på 1990-tallet. Tradisjonell behandling med interferon kunne ikke tilbys til disse pasientene, da det kan føre til avstøting ved nyretransplantasjon. Det ble nylig rapportert at nesten 65 % (av totalt 6546) av alle HCV+ nyrer ble kastet mellom årene 2005-2014. Disse nyrene var ellers av utmerket kvalitet og kunne ha vært til nytte for mer enn 4000 pasienter med mer enn 12 000 år med transplantatliv.

Siden den nylige FDA-godkjenningen av direktevirkende antivirale midler (DAA), har disse legemidlene nå vist seg å være trygge og effektive selv i forbindelse med nyretransplantasjon. De kan tilby en unik mulighet til å utvide nyredonorpoolen. For denne studien antar etterforskerne at forebyggende behandling med en direktevirkende antiviral HCV-medisin for å kurere HCV like etter transplantasjon vil muliggjøre sikker transplantasjon av HCV+-nyrer hos vanskeligstilte og trengende HCV-nyremottakere med akseptabel risiko og forbedret overlevelse sammenlignet med med historiske årskull. Denne nye studien vil utvikle pilotdata om sikkerheten og effekten av å bruke HCV+ nyrer hos høyrisiko HCV-mottakere for å utvide donorgruppen og redusere sykelighet og dødelighet ved hemodialyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen bevis på HCV-infeksjon ved HCV PCR (utført på tidspunktet for det første samtykket)
  • Alder>60 år med forventet ventetid>2 år; eller
  • Alder <60 år med en av følgende risikofaktorer: Diabetes, koronarsykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Fravær av en levende giver.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på mindre enn ett år basert på utforskerens kliniske vurdering
  • Tidligere lever- eller nyretransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Innsatte pasienter
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre eller hindre oppfølging per protokoll
  • Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier for givere:

  • HBV sAg positiv
  • HIV PCR eller antistoff positiv
  • HCV RNA negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HCV+ donor nyremottaker

Alle HCV-deltakere som mottar en HCV+ donor nyretransplantasjon vil motta en første "vakt" dose av Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir; Gilead) og deretter tre nye doser på postoperativ dag 1, 2 og 3. Donor HCV Genotype data vil være tilgjengelig innen dag 7 av transplantasjonen.

Pasientene vil deretter bli fulgt av seriell HCV PCR. Pasienter som er HCV PCR-positive innen dag 14 vil bli behandlet med Epclusa én gang daglig x 12 uker.
Legemiddel: Direktevirkende antiviral terapi med Epclusa eller Zepatier
Alle pasienter vil motta én «vaktvakt» dose av SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) rett før transplantasjon og én dose på postoperativ dag 1 etter transplantasjon. Pasienter som utvikler påvisbar HCV-viremi vil bli initiert med direktevirkende antiviral (DAA) behandling mellom 2-4 uker etter transplantasjon. Pasienter med GT1 vil bli behandlet med ELBASVIR/GRAZOPREVIR (Zepatier, Merck) og de med GT2 eller 3 vil bli behandlet med SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa, Gilead) basert på donorgenotypingsresultater
Andre navn:
  • Epclusa, Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
12 uker
Graft og pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Alder og komorbiditet vil matche historiske HCV-mottakere som kontroller. Pasientoverlevelse vil også bli sammenlignet med en moderne kohort av ventelistepasienter som takket nei til registrering på grunn av personlig valg
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av vedvarende virologisk respons (SVR) 1
Tidsramme: 24 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
24 uker
Oppfølging av vedvarende virologisk respons (SVR) 2
Tidsramme: 48 uker
Blant pasientene som utvikler HCV-viremi vil SVR-rater med DAA bli målt
48 uker
Leversykdom
Tidsramme: 1 år
Blant pasienter som utvikler HCV viremia vil progresjon av leversykdom bli målt ved hjelp av ikke-invasive paneler som fibroscan
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20010320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger