Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP demonstrasjonsstudie i Swaziland

9. juli 2019 oppdatert av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Utvide muligheter for HIV-forebygging gjennom pre-eksponeringsprofylakse i Hhohho-regionen, Swaziland

Denne trinn-kile-klynge-randomiserte studien er integrert i en 18-måneders observasjonskohortstudie som har som mål å vurdere operasjonaliseringen av oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Swaziland som en ekstra HIV-kombinasjonsforebyggingsmetode blant individer med høy risiko for HIV-infeksjon. Forsøket tar sikte på å bestemme effekten av en helseinstitusjonsbasert PrEP-kampanjepakke på antall klienter som tar PrEP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien skal vurdere hvem som vil nås med introduksjon til og tilbud om PrEP - og hvem som vil ta PrEP - når PrEP blir tilgjengelig gjennom ulike leveringssteder i offentlig helsevesen, inkludert poliklinikk (OPD), svangerskapsomsorg (ANC), postnatal omsorg (PNC), familieplanlegging (FP) og følgende HIV-rådgivning og testing (VCT).

I tillegg til PrEP-rekkevidde og PrEP-opptak, har studien som mål å etablere PrEP-oppbevaring og gjennomsnittlige kostnader per klient, ved ulike leveringspunkter for helsesystemer og å vurdere effektiviteten til en gjennomførbar og rimelig PrEP Promotion Package (PPP). Den nøyaktige sammensetningen av OPS vil bli informert av funn fra dybdeintervjuer med kunder, leverandører og PrEP-interessenter. Effekten av PPP på det månedlige antallet klienter som blir initiert på PrEP vil bli studert ved hjelp av en stepped-wedge klynge-randomisert design. Nærmere bestemt vil forsøket ha to sekvenser med tre helseinstitusjoner i hver sekvens, og tre perioder. I den første perioden vil alle helseinstitusjoner være i kontrollfasen; i den andre perioden vil tre helseinstitusjoner implementere OPS; og i den tredje perioden vil alle seks helseinstitusjonene implementere OPS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
517

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-negativ ved rask antistofftest etter National HIV-testing Services (HTS) algoritme på dagen for PrEP-initiering
  • > 16 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Identifisert med betydelig risiko for å få HIV-infeksjon
  • Ingen nåværende eller nylig sykdom (i løpet av siste måned) forenlig med akutt HIV-infeksjon i kombinasjon med en tidligere høyrisikoeksponering for HIV
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC)
  • Klar til å følge PrEP og villig til å delta på oppfølgingsevalueringer inkludert gjentatt HIV-testing og overvåking for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 16 år
  • Har for tiden symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • Mistanke om vindusperiode etter en potensiell eksponering for HIV
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Bruk av andre nefrotoksiske legemidler (f. aminoglykosider)
  • Ikke villig til å komme på oppfølgingsbesøk hver 3. måned som vil inkludere HIV-testing og rådgivning og overvåking for bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollfase
Dette er tilbudet av PrEP uten bruk av PrEP-kampanjepakken. PrEP-promotering i kontrollfasen består av at hver klinikk viser plakater som annonserer PrEP, brosjyrer og palmekort som pasienter kan ta med hjem fra klinikken.
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Dette er tilbudet av PrEP som i kontrollfasen pluss tillegg av fem PrEP-promoteringskomponenter, som utgjør PrEP Promotion Package (PPP). Disse fem tilleggene er: 1) en PrEP-kampanjevideo som skal spilles av i venterommet, 2) T-skjorter som reklamerer for PrEP som skal brukes av helsepersonell, iii) en flippover for å støtte helsepersonells PrEP-rådgivning, iv) et informasjonshefte for klienter å ta med hjem, og v) selvrisikovurderingsskjemaer som skal vises på venterommet.
Annen: PrEP-kampanjepakke
En PrEP-kampanjepakke vil bli utviklet for å teste om dette vil endre opptak, aksept, oppbevaring og PrEP-kunnskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som ble initiert på PrEP
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som gjennomgikk en risikovurdering for PrEP-kvalifisering
18 måneder
Betydelig risiko
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som ble identifisert med en betydelig risiko for å få HIV
18 måneder
Aksept betinget av risiko
Tidsramme: 18 måneder
% av HIV-negative klienter med betydelig risiko for HIV-infeksjon som aksepterte et PrEP-tilbud
18 måneder
Kobling
Tidsramme: 12 måneder
Det månedlige antallet klienter som enten tok PrEP eller var knyttet til antiretroviral behandling
12 måneder
Oppbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
% av klientene som tok PrEP som ble beholdt seks måneder etter PrEP-start. Retensjon ble definert som å delta på alle oppfølgingsbesøk i løpet av de første 180 dagene etter PrEP-initiering ikke mer enn syv dager etter den planlagte avtalen.
6 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 18 måneder
% av klienter startet på PrEP som serokonverterte i løpet av de første seks månedene etter at de tok opp PrEP.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Swazi PrEP study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP-kampanjepakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger