Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP demonstrasjonsstudie i Swaziland

9. juli 2019 oppdatert av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Utvide muligheter for HIV-forebygging gjennom pre-eksponeringsprofylakse i Hhohho-regionen, Swaziland

Denne trinn-kile-klynge-randomiserte studien er integrert i en 18-måneders observasjonskohortstudie som har som mål å vurdere operasjonaliseringen av oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Swaziland som en ekstra HIV-kombinasjonsforebyggingsmetode blant individer med høy risiko for HIV-infeksjon. Forsøket tar sikte på å bestemme effekten av en helseinstitusjonsbasert PrEP-kampanjepakke på antall klienter som tar PrEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal vurdere hvem som vil nås med introduksjon til og tilbud om PrEP - og hvem som vil ta PrEP - når PrEP blir tilgjengelig gjennom ulike leveringssteder i offentlig helsevesen, inkludert poliklinikk (OPD), svangerskapsomsorg (ANC), postnatal omsorg (PNC), familieplanlegging (FP) og følgende HIV-rådgivning og testing (VCT).

I tillegg til PrEP-rekkevidde og PrEP-opptak, har studien som mål å etablere PrEP-oppbevaring og gjennomsnittlige kostnader per klient, ved ulike leveringspunkter for helsesystemer og å vurdere effektiviteten til en gjennomførbar og rimelig PrEP Promotion Package (PPP). Den nøyaktige sammensetningen av OPS vil bli informert av funn fra dybdeintervjuer med kunder, leverandører og PrEP-interessenter. Effekten av PPP på det månedlige antallet klienter som blir initiert på PrEP vil bli studert ved hjelp av en stepped-wedge klynge-randomisert design. Nærmere bestemt vil forsøket ha to sekvenser med tre helseinstitusjoner i hver sekvens, og tre perioder. I den første perioden vil alle helseinstitusjoner være i kontrollfasen; i den andre perioden vil tre helseinstitusjoner implementere OPS; og i den tredje perioden vil alle seks helseinstitusjonene implementere OPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-negativ ved rask antistofftest etter National HIV-testing Services (HTS) algoritme på dagen for PrEP-initiering
  • > 16 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Identifisert med betydelig risiko for å få HIV-infeksjon
  • Ingen nåværende eller nylig sykdom (i løpet av siste måned) forenlig med akutt HIV-infeksjon i kombinasjon med en tidligere høyrisikoeksponering for HIV
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC)
  • Klar til å følge PrEP og villig til å delta på oppfølgingsevalueringer inkludert gjentatt HIV-testing og overvåking for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 16 år
  • Har for tiden symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • Mistanke om vindusperiode etter en potensiell eksponering for HIV
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Bruk av andre nefrotoksiske legemidler (f. aminoglykosider)
  • Ikke villig til å komme på oppfølgingsbesøk hver 3. måned som vil inkludere HIV-testing og rådgivning og overvåking for bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollfase
Dette er tilbudet av PrEP uten bruk av PrEP-kampanjepakken. PrEP-promotering i kontrollfasen består av at hver klinikk viser plakater som annonserer PrEP, brosjyrer og palmekort som pasienter kan ta med hjem fra klinikken.
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Dette er tilbudet av PrEP som i kontrollfasen pluss tillegg av fem PrEP-promoteringskomponenter, som utgjør PrEP Promotion Package (PPP). Disse fem tilleggene er: 1) en PrEP-kampanjevideo som skal spilles av i venterommet, 2) T-skjorter som reklamerer for PrEP som skal brukes av helsepersonell, iii) en flippover for å støtte helsepersonells PrEP-rådgivning, iv) et informasjonshefte for klienter å ta med hjem, og v) selvrisikovurderingsskjemaer som skal vises på venterommet.
Annen: PrEP-kampanjepakke
En PrEP-kampanjepakke vil bli utviklet for å teste om dette vil endre opptak, aksept, oppbevaring og PrEP-kunnskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som ble initiert på PrEP
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som gjennomgikk en risikovurdering for PrEP-kvalifisering
18 måneder
Betydelig risiko
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antallet klienter som ble identifisert med en betydelig risiko for å få HIV
18 måneder
Aksept betinget av risiko
Tidsramme: 18 måneder
% av HIV-negative klienter med betydelig risiko for HIV-infeksjon som aksepterte et PrEP-tilbud
18 måneder
Kobling
Tidsramme: 12 måneder
Det månedlige antallet klienter som enten tok PrEP eller var knyttet til antiretroviral behandling
12 måneder
Oppbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
% av klientene som tok PrEP som ble beholdt seks måneder etter PrEP-start. Retensjon ble definert som å delta på alle oppfølgingsbesøk i løpet av de første 180 dagene etter PrEP-initiering ikke mer enn syv dager etter den planlagte avtalen.
6 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 18 måneder
% av klienter startet på PrEP som serokonverterte i løpet av de første seks månedene etter at de tok opp PrEP.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbeidspartnere

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swazi PrEP study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP-kampanjepakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere