Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie demonstracyjne PrEP w Suazi

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clinton Health Access Initiative Inc.

Rozszerzanie możliwości zapobiegania HIV poprzez profilaktykę przedekspozycyjną w regionie Hhohho w Suazi

Ta randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym jest osadzona w 18-miesięcznym obserwacyjnym badaniu kohortowym, którego celem jest ocena operacjonalizacji doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Suazi jako dodatkowej metody profilaktyki skojarzonej z HIV wśród osób z wysokim ryzykiem Zakażenie wirusem HIV. Badanie ma na celu określenie wpływu pakietu promocyjnego PrEP w placówce opieki zdrowotnej na liczbę klientów, którzy przyjmują PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, do kogo trafi wprowadzenie i oferta PrEP – a kto podejmie PrEP – gdy PrEP stanie się dostępny za pośrednictwem różnych punktów dostarczania w publicznym systemie opieki zdrowotnej, w tym oddziałów ambulatoryjnych (OPD), opieki prenatalnej (ANC), opieka poporodowa (PNC), planowanie rodziny (FP) oraz poradnictwo i badania w kierunku HIV (VCT).

Oprócz zasięgu PrEP i absorpcji PrEP, badanie ma na celu ustalenie retencji PrEP i średnich kosztów na klienta w różnych punktach dostarczania systemów opieki zdrowotnej oraz ocenę skuteczności wykonalnego i taniego pakietu promocyjnego PrEP (PPP). Dokładny skład PPP zostanie określony na podstawie wyników pogłębionych wywiadów z klientami, dostawcami i interesariuszami PrEP. Wpływ PPP na miesięczną liczbę klientów, u których zainicjowano PrEP, zostanie zbadany przy użyciu losowego projektu z klinem schodkowym. Konkretnie, badanie będzie miało dwie sekwencje z trzema placówkami opieki zdrowotnej w każdej sekwencji i trzy okresy. W pierwszym okresie wszystkie placówki służby zdrowia będą w fazie kontroli; w drugim okresie PPP wdrożą trzy zakłady opieki zdrowotnej; aw trzecim okresie wszystkie sześć zakładów opieki zdrowotnej będzie wdrażać PPP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
517

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Suazi
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Suazi
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Suazi
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Suazi
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Suazi
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Suazi
        • Siphocosini Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na przeciwciała zgodnie z algorytmem National HIV Testing Services (HTS) w dniu rozpoczęcia PrEP
  • > 16 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stwierdzono, że istnieje znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktualnej lub przebytej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca) wskazującej na ostre zakażenie wirusem HIV w połączeniu z wcześniejszą ekspozycją na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Brak przeciwwskazań do stosowania Tenofowiru (TDF)/Lamiwudyny (3TC)
  • Gotowy do przestrzegania PrEP i chętny do udziału w ocenach kontrolnych, w tym powtórnych testach na obecność wirusa HIV i monitorowaniu skutków ubocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 16 lat
  • Obecnie ma objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Podejrzenie okresu okna po potencjalnej ekspozycji na HIV
  • Masa ciała < 40 kg
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Stosowanie innych leków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydy)
  • Nie chce przychodzić na wizyty kontrolne co 3 miesiące, które będą obejmować test na obecność wirusa HIV oraz poradnictwo i monitorowanie skutków ubocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Faza kontrolna
Jest to świadczenie PrEP bez korzystania z Pakietu Promocyjnego PrEP. Promocja PrEP w fazie kontrolnej polega na wywieszeniu w każdej klinice plakatów reklamujących PrEP, broszur i kart palmowych, które pacjenci mogą zabrać ze sobą do domu.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Jest to zapewnienie PrEP tak jak w fazie kontrolnej plus dodanie pięciu komponentów promocyjnych PrEP, które składają się na Pakiet Promocyjny PrEP (PPP). Tych pięć dodatków to: 1) film promujący PrEP do odtworzenia w poczekalni, 2) koszulki reklamujące PrEP do noszenia przez pracowników służby zdrowia, iii) flipchart wspierający doradztwo pracowników służby zdrowia w zakresie PrEP, iv) broszura informacyjna dla klientów do zabrania do domu oraz v) formularze oceny własnego ryzyka do wywieszenia w poczekalni.
Inny: Pakiet promocyjny PrEP
Pakiet promocyjny PrEP zostanie opracowany w celu sprawdzenia, czy zmieni to przyjmowanie, akceptację, zatrzymywanie i wiedzę na temat PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, którzy zostali zainicjowani na PrEP
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, którzy przeszli ocenę ryzyka pod kątem uprawnień do PrEP
18 miesięcy
Znaczne ryzyko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, u których stwierdzono znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
18 miesięcy
Akceptacja uwarunkowana ryzykiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% klientów HIV-ujemnych ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, którzy przyjęli ofertę PrEP
18 miesięcy
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczna liczba pacjentów, którzy przyjęli PrEP lub byli związani z terapią antyretrowirusową
12 miesięcy
Retencja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% klientów stosujących PrEP, którzy zostali zatrzymani po sześciu miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP. Retencję zdefiniowano jako uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 180 dni po rozpoczęciu PrEP, nie później niż siedem dni po zaplanowanej wizycie.
6 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% klientów zainicjowanych na PrEP, u których nastąpiła serokonwersja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przyjęciu PrEP.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinton Health Access Initiative Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Swazi PrEP study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet promocyjny PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami