En bioekvivalensstudie av Corplex™ Donepezil transdermalt leveringssystem sammenlignet med Aricept®

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mann eller kvinne
• Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren
• Ha en Fitzpatrick-hudtype I, II eller III eller ha hudkolorimeterscore tilsvarende den tillatte Fitzpatrick-hudtypen

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (inkludert piperidinderivater og andre kolinesterasehemmere)
• Har intoleranse mot venepunktur og/eller manglende evne til å overholde den omfattende blodprøven som kreves for denne studien eller har ikke egnede vener i begge armer
• Potensial for yrkesmessig eksponering for antikolinesterasemidler.
• Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller ammende
• Positive resultater for urinmedisin eller alkohol
• Estimert kreatininclearance hos ikke-eldre forsøkspersoner <80 ml/min ved screening og hos eldre forsøkspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
• Hemoglobinverdi på mindre enn 11,5 g/dl for kvinner, 13,0 g/dl for menn ved screening og første innsjekking

• Hvilket som helst av følgende legemidler i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet i behandlingsperiode 1 og gjennom hele studien:

  • signifikante induktorer av cytokrom P450 (CYP) enzymer og/eller P-glykoprotein;
  • antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase 2 (COX-2) smertestillende;
  • betablokkere;
  • anti-sopp medisiner;
  • anti-histaminer;
  • kolinergika og anti-kolinergika;
  • orale kortikosteroider;
  • Prolia;
  • adjuvante analgetika
• Muskelavslappende midler, anti-Parkinson- eller nevroleptiske medisiner før den første dosen av studiemedikamentet
• Historie eller tilstedeværelse av overdreven hårete hud på påføringssteder som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre medikamentabsorpsjonen
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig hudskade, diffuse hudsykdommer, arr, tatoveringer på påføringsstedene eller andre hudforstyrrelser som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre medikamentabsorpsjon eller irritasjonsvurderinger
• Bruk av donepezilhydroklorid eller relaterte legemidler innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon
• Klinisk signifikante depresjonssymptomer eller selvmordstanker eller -adferd som bestemt av etterforskeren