Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av varmepåføring på leveringsprofilen til Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

13. september 2018 oppdatert av: Corium, Inc.

En fase 1, 2-veis crossover-studie for å evaluere effekten av varmepåføring på leveringsprofilen til Corplex™ Donepezil 5 mg transdermalt leveringssystem (TDS) hos friske frivillige

En studie for å vurdere effekten av varmepåføring på leveringsprofilen til Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2-veis crossover-studie

Omtrent 24 friske, voksne menn og kvinner vil bli påmeldt.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser før den første TDS-applikasjonen i behandlingsperiode 1.

For hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene ha en 7-dagers TDS påført på ryggen. Avhengig av hvilken sekvens en person er randomisert til, vil den friske personen enten bli utsatt for varme eller ikke under TDS-brukstiden.

Blodprøver for Donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode.

Vedheft vil bli overvåket gjennom TDS-brukstiden, og hudirritasjon vil bli overvåket etter TDS-fjerning.

Emner som fullfører 2-veis crossover-studien kan være kvalifisert til å delta i den valgfrie studieforlengelsesperioden. I studieforlengelsesperioden vil forsøkspersonene få overvåket hudoverflatetemperaturen under plasteret og ved siden av TDS.

Blodprøver for Donepezil PK vil ikke bli tatt, og adhesjon vil ikke bli overvåket for bruksperioden for studieforlengelsen TDS.

Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved rapportering av uønskede hendelser og gjentatte kliniske og laboratorieevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne ≥ 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første studieproduktbehandlingen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studieproduktene eller relaterte forbindelser
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Historie eller tilstedeværelse av overdreven svetting
  • Historie eller tilstedeværelse av hårete hud på påføringssteder
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig hudskade eller sykdom på påføringssteder
  • Enhver medisinsk eller kirurgisk prosedyre eller traume innen 28 dager før første studieproduktbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Donepezil TDS med varmepåført
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med varme påført
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System
Annen: Donepezil TDS uten varme
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag uten varme
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System
Annen: Donepezil TDS Extension Study with Heat
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag med varme. To hudsensorer vil bli plassert under TDS og ved siden av TDS.
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk, Cmax
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 6 uker totalt
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Donepezil TDS én gang i uken i nærvær og fravær av varme
Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 6 uker totalt
Farmakokinetikk, AUC
Tidsramme: Blodprøver for Donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, totalt ca. 6 uker
Areal under kurven (AUC) for Donepezil TDS én gang i uken i nærvær og fravær av varme
Blodprøver for Donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, totalt ca. 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Daglig i 1 ukes behandlingsperiode og i 5 ukers oppfølgingsperiode
Generell sikkerhet (uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som rapportert etter forsøksperson etter veiledning CTCAE v4.0)
Daglig i 1 ukes behandlingsperiode og i 5 ukers oppfølgingsperiode
Sammendrag Liste over hudirritasjonsscore for Donepezil TDS etter tidspunkt etter fjerning
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter hver TDS-fjerning (3 dager)
Hudirritasjonsscore bestemmes av summen av Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala; der 0=ingen tegn på irritasjon til 7=sterk reaksjon) ved bruk av numeriske verdier og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala hvor 0=ingen observert) til H=skorper/erosjon) ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier og oppsummert ved tilstedeværelse og fravær av varme
0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter hver TDS-fjerning (3 dager)
Påføringssteds gjennomsnittlige adhesjonsscore for Donepezil TDS
Tidsramme: Daglig i 1 ukes behandlingsperiode
Adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av hver 7-dagers bruksperiode på plasteret
Daglig i 1 ukes behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corium, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-16039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil TDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere