Forbehandlingsstadie av høyrisiko prostatakreft med 18F-Fluciclovine PET/MRI
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko biopsi-bevist behandlingsnaivt prostataadenokarsinom (Gleason-score ≥ 8 og/eller serum PSA > 20)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere eller gjennomgå PET/MR
- Tidligere eller nåværende hematologisk eller lymfatisk lidelse (inkludert leukemi, lymfom, Castlemans sykdom, etc.)
- Tilbakevendende prostataadenokarsinom
- Kjente viscerale, ossøse eller ekstrapelvice metastaser før fluciklovin-PET/MRI
- Kjent allergi mot glukagon eller gadolinium-basert kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI for forbehandlingsstadium av høyrisiko prostatakreft
|
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med primære lesjoner oppdaget
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 24 timer
|
Antall pasienter med primære lesjoner påvist på 18-F fluciklovin PET/MRI
|
Grunnlinje gjennom 24 timer
|
|
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på Fluciclovine-PET/MRI
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI
|
Baseline gjennom 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nodalmetastaser påvist på PET/MR vs. MR
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Sammenlign antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI med antall pasienter med metastaser påvist på prostata MR alene.
|
Baseline gjennom 24 timer
|
|
Følge opp
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
|
Endringer i primærlesjons maksimale SUV mellom PET/MRI før behandling og oppfølging PET/MRI etter 8 uker med androgen deprivasjonsterapi (ADT)
|
Baseline gjennom 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F] Fluciclovin PET/MRI
-
NCT02680041Fullført
-
NCT05147532Rekruttering
-
NCT07108244Påmelding etter invitasjon
-
NCT05722925Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05871892RekrutteringHepatocellulært karsinom
-
NCT05355558Rekruttering
-
NCT03968445Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04158245FullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
-
NCT04332588RekrutteringHER2-positiv brystkreft
-
NCT06299592Rekruttering