- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264456
Forbehandlingsstadie av høyrisiko prostatakreft med 18F-Fluciclovine PET/MRI
26. februar 2020 oppdatert av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Det er stort behov for forbedret preoperativ bildediagnostikk hos menn med høyrisiko prostatakreft.
Etterforskere foreslår å utvikle og validere en optimalisert PET/MRI-protokoll for lokal, regional og preoperativ iscenesettelse av hele kroppen i en enkelt bildebehandlingsøkt ved bruk av aminosyre-PET-sporeren, F-18 fluciclovine.
Til tross for fremskritt i diagnostisering og behandling av prostatakreft, er preoperativ iscenesettelse av menn med prostatakarsinom (PCa) for tiden problematisk.
Konvensjonell avbildning er falskt negativ for regionale lymfeknutemetastaser hos en betydelig del av menn.
Spesielt vil omtrent 35 % av menn med høyrisiko prostatakreft ha biokjemisk residiv selv etter optimal kirurgisk reseksjon.
En stor fordel med samtidig anskaffelse av en multiparametrisk prostata MR (mpMRI) og F-18 fluciklovin PET inkluderer å la pasienten gjennomgå en enkelt avbildningsstudie som gir både anatomisk og molekylær karakterisering av svulsten, inkludert metastaser som potensielt vil bli savnet av konvensjonelle anatomiske bildediagnostikk og størrelseskriterier.
I tillegg vil samtidig innhenting forbedre samregistrering av PET- og MR-dataene som er verdifulle for små lesjoner og i anatomisk komplekse regioner.
Selv om bruken av fluciklovin i karakteriseringen av den primære PCa gjenstår å bli etablert, vil den anatomiske detaljen gitt av konvensjonell mpMRI komplementere påvisningen av småvolumsmetastatisk sykdom med fluciklovin PET.
I tillegg tillater bruken av hybrid PET/MRI-teknologi vurdering av dynamisk sporopptak og utvasking under hele kroppen og regional PET/MRI-skanning, som kan demonstrere evnen til å øke deteksjonen av primær PCa på fluciklovin PET.
Hvis F-18 fluciclovine PET/MRI pålitelig og nøyaktig kan oppdage nodale metastaser hos høyrisikopasienter med prostatakreft, kan kirurger bruke denne nye teknologien til å utvikle nye behandlingsalgoritmer for optimal behandling av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko biopsi-bevist behandlingsnaivt prostataadenokarsinom (Gleason-score ≥ 8 og/eller serum PSA > 20)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere eller gjennomgå PET/MR
- Tidligere eller nåværende hematologisk eller lymfatisk lidelse (inkludert leukemi, lymfom, Castlemans sykdom, etc.)
- Tilbakevendende prostataadenokarsinom
- Kjente viscerale, ossøse eller ekstrapelvice metastaser før fluciklovin-PET/MRI
- Kjent allergi mot glukagon eller gadolinium-basert kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI for forbehandlingsstadium av høyrisiko prostatakreft
|
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med primære lesjoner oppdaget
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 24 timer
|
Antall pasienter med primære lesjoner påvist på 18-F fluciklovin PET/MRI
|
Grunnlinje gjennom 24 timer
|
|
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på Fluciclovine-PET/MRI
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI
|
Baseline gjennom 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nodalmetastaser påvist på PET/MR vs. MR
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
|
Sammenlign antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI med antall pasienter med metastaser påvist på prostata MR alene.
|
Baseline gjennom 24 timer
|
|
Følge opp
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
|
Endringer i primærlesjons maksimale SUV mellom PET/MRI før behandling og oppfølging PET/MRI etter 8 uker med androgen deprivasjonsterapi (ADT)
|
Baseline gjennom 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F] Fluciclovin PET/MRI
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCFullførtProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonCushings sykdomNederland, Sveits
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsFullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
National Cancer Centre, SingaporeRekrutteringLivmorhalskreft | Bilde, kroppSingapore
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende