Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandlingsstadie av høyrisiko prostatakreft med 18F-Fluciclovine PET/MRI

26. februar 2020 oppdatert av: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Det er stort behov for forbedret preoperativ bildediagnostikk hos menn med høyrisiko prostatakreft. Etterforskere foreslår å utvikle og validere en optimalisert PET/MRI-protokoll for lokal, regional og preoperativ iscenesettelse av hele kroppen i en enkelt bildebehandlingsøkt ved bruk av aminosyre-PET-sporeren, F-18 fluciclovine. Til tross for fremskritt i diagnostisering og behandling av prostatakreft, er preoperativ iscenesettelse av menn med prostatakarsinom (PCa) for tiden problematisk. Konvensjonell avbildning er falskt negativ for regionale lymfeknutemetastaser hos en betydelig del av menn. Spesielt vil omtrent 35 % av menn med høyrisiko prostatakreft ha biokjemisk residiv selv etter optimal kirurgisk reseksjon. En stor fordel med samtidig anskaffelse av en multiparametrisk prostata MR (mpMRI) og F-18 fluciklovin PET inkluderer å la pasienten gjennomgå en enkelt avbildningsstudie som gir både anatomisk og molekylær karakterisering av svulsten, inkludert metastaser som potensielt vil bli savnet av konvensjonelle anatomiske bildediagnostikk og størrelseskriterier. I tillegg vil samtidig innhenting forbedre samregistrering av PET- og MR-dataene som er verdifulle for små lesjoner og i anatomisk komplekse regioner. Selv om bruken av fluciklovin i karakteriseringen av den primære PCa gjenstår å bli etablert, vil den anatomiske detaljen gitt av konvensjonell mpMRI komplementere påvisningen av småvolumsmetastatisk sykdom med fluciklovin PET. I tillegg tillater bruken av hybrid PET/MRI-teknologi vurdering av dynamisk sporopptak og utvasking under hele kroppen og regional PET/MRI-skanning, som kan demonstrere evnen til å øke deteksjonen av primær PCa på fluciklovin PET. Hvis F-18 fluciclovine PET/MRI pålitelig og nøyaktig kan oppdage nodale metastaser hos høyrisikopasienter med prostatakreft, kan kirurger bruke denne nye teknologien til å utvikle nye behandlingsalgoritmer for optimal behandling av disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Høyrisiko biopsi-bevist behandlingsnaivt prostataadenokarsinom (Gleason-score ≥ 8 og/eller serum PSA > 20)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere eller gjennomgå PET/MR
  • Tidligere eller nåværende hematologisk eller lymfatisk lidelse (inkludert leukemi, lymfom, Castlemans sykdom, etc.)
  • Tilbakevendende prostataadenokarsinom
  • Kjente viscerale, ossøse eller ekstrapelvice metastaser før fluciklovin-PET/MRI
  • Kjent allergi mot glukagon eller gadolinium-basert kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] Fluciclovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI for forbehandlingsstadium av høyrisiko prostatakreft
[18F] fluciklovin PET/MRI
[18F] fluciklovin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med primære lesjoner oppdaget
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 24 timer
Antall pasienter med primære lesjoner påvist på 18-F fluciklovin PET/MRI
Grunnlinje gjennom 24 timer
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på Fluciclovine-PET/MRI
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
Antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI
Baseline gjennom 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nodalmetastaser påvist på PET/MR vs. MR
Tidsramme: Baseline gjennom 24 timer
Sammenlign antall pasienter med nodale metastaser påvist på [18F]fluciclovin PET/MRI med antall pasienter med metastaser påvist på prostata MR alene.
Baseline gjennom 24 timer
Følge opp
Tidsramme: Baseline gjennom 8 uker
Endringer i primærlesjons maksimale SUV mellom PET/MRI før behandling og oppfølging PET/MRI etter 8 uker med androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Baseline gjennom 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F] Fluciclovin PET/MRI

Abonnere