Estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo con PET/RM con 18F-fluciclovina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata sin tratamiento previo comprobado por biopsia de alto riesgo (puntuación de Gleason ≥ 8 y/o PSA sérico > 20)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar o someterse a PET/MRI
- Trastorno hematológico o linfático previo o actual (incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Castleman, etc.)
- Adenocarcinoma de próstata recurrente
- Metástasis viscerales, óseas o extrapélvicas conocidas antes de fluciclovina-PET/MRI
- Alergia conocida al contraste a base de glucagón o gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] Fluciclovina PET/RM
[18F] TEP/RMN con fluciclovina para la estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo
|
[18F] fluciclovina PET/RM
[18F] fluciclovina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 horas
|
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas en PET/RM con 18-F fluciclovina
|
Línea de base hasta las 24 horas
|
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en fluciclovine-PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovina PET/MRI
|
Línea de base hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en PET/MRI frente a MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
|
Compare el número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovine PET/MRI con el número de pacientes con metástasis detectadas en MRI de próstata sola.
|
Línea de base hasta 24 horas
|
|
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
|
Cambios en el SUV máximo de la lesión primaria entre la PET/RM pretratamiento y la PET/RM de seguimiento después de 8 semanas de terapia de privación de andrógenos (ADT)
|
Línea de base hasta las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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