Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av de visuelle resultatene og sikkerheten til en trifokal intraokulær linse (IOL) i en koreansk befolkning

30. august 2019 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av visuelle resultater og sikkerhet etter bilateral implantasjon av en trifokal presbyopi som korrigerer IOL i en koreansk befolkning

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten til undersøkelseslinsen i en koreansk befolkning, spesielt for visuell ytelse, kvalitet på synet og forsøkspersonens tilfredshet med det visuelle resultatet, samt sikkerheten til linsen. Denne rettssaken vil bli gjennomført i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øynene til en fagperson må kreve kataraktkirurgi for å kvalifisere for påmelding til denne studien. Forsøkspersoner som deltar i forsøket vil delta på totalt 9 studiebesøk over en 4-5 måneders periode. Av disse 9 besøkene er 1 preoperativt, 2 er operativt, og de resterende 6 er postoperative besøk. Primære endepunktsdata vil bli samlet inn ved besøket i måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon). Den andre øyeimplantasjonen vil skje 2-30 dager etter den første implantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever kataraktekstraksjon i begge øyne
  • Klare andre intraokulære medier enn grå stær i begge øyne
  • Beregnet linsestyrke mellom +16,0 og +24,0 dioptri (D)
  • Preoperativ ELLER forventet postoperativ regulær hornhinneastigmatisme på < 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i hornhinnen, i henhold til etterforskerens medisinske ekspertuttalelse
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon; tidligere okulær traume; tidligere refraktiv operasjon
  • Anamnese med, samtidig eller disposisjon for retinale tilstander, som diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller makuladegenerasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implantert i kapselposen etter fjerning av grå stær. Begge øynene vil bli implantert.
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 for nærsyn, middels og avstandssyn beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Andre navn:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ufokusert kurve ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Defokuskurven (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste avstandskorreksjon over hele området varierte fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D trinn. Synsstyrken (VA) ved hver sfærisk styrke ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ufokusert kurve ved måned 1
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon)
Defokuskurven (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste avstandskorreksjon over hele området varierte fra +2,0 dioptri (D) til -5,0 D i 0,5 D trinn. VA ved hver sfærisk kraft ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra manuell manifest refraksjon og 100 % kontrast, ETDRS-kart i en avstand på 4 meter fra brilleplanet. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet, tilsvarende en lang avstand for visuelle oppgaver. UCDVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. Begge øyne bidro til analysen. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 60 cm fra øyet, representativt for mellomavstander for visuelle oppgaver. UCIVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. Begge øyne bidro til analysen. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær ukorrigert nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 cm fra øyet, representativt for nær avstander for visuelle oppgaver. UCNVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. Begge øyne bidro til analysen. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (4 m)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 m fra øyet, tilsvarende en lang avstand for visuelle oppgaver. UCDVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (60 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 60 cm fra øyet, representativt for mellomavstander for visuelle oppgaver. UCIVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA) (40 cm)
Tidsramme: Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet kikkert under fotopiske forhold uten visuell korreksjon ved bruk av 100 % kontrast ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 cm fra øyet, representativt for nær avstander for visuelle oppgaver. UCNVA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 1 (dag 30-60 etter andre øyeimplantasjon) og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert fotobilde Best korrigert kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert kikkert under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved å bruke Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde. En høyere numerisk verdi vil representere bedre kontrastfølsomhet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kikkert fotopisk best korrigert kontrastfølsomhet uten gjenskinn
Tidsramme: Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert binokulært under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten blendingskilde. En høyere numerisk verdi vil representere bedre kontrastfølsomhet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte på spørsmål om subjektive symptomer (SSQer)
Tidsramme: Preoperativ og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)
Forsøkspersonene svarte på 12 SSQer basert på deres erfaring i løpet av de siste 7 dagene for kvalitet på synet og enhver endring siden kataraktoperasjon som følger; Q1: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på nær avstand (ND)? Q2: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander på ND? Q3: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på mellomavstand (ID)? Q4: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander ved ID? Q5: Hvor fornøyd er du med synet ditt for å se objekter på avstand(D)? Q6: Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se gjenstander ved D? Q7: Hvor ofte opplever du glorier? Q8: Hvor alvorlige var disse gloriene? Spørsmål 9:Hvis du KJØRER AKKURAT: hvor vanskelig har du det med å kjøre om natten? Q10:Hvis du IKKE KJØRER om natten, hva er grunnen? Q11: Hvor fornøyd er du med resultatet av kataraktoperasjonen? Q12:Vil du anbefale kataraktoperasjoner og nye linser som ble satt inn i øynene dine til andre?
Preoperativ og måned 3 (dag 90-120 etter andre øyeimplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILH297-P004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere