Evaluer effekten av Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (Cinétique DAPA)
4. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Effekter av Dapagliflozin på lipoproteinkinetikk hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien vil gjøre det mulig å bedre forstå mekanismene som er ansvarlige for økningen i dårlige kolesterolnivåer observert hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling laget av Astrazeneca.
Informasjonen vil:
- avsløre hva som ikke fungerer som det skal
- gjøre det mulig å velge de mest hensiktsmessige behandlingene mot kolesterol for å kompensere for denne svekkede funksjonen
Denne biomedisinske forskningen vil finne sted ved universitetssykehusene i DIJON og NANTES.
- 28 pasienter vil delta: 20 pasienter vil få Dapagliflozin og 8 pasienter vil få placebo.
- Studiebehandlingen vil bli randomisert: pasienter vil få enten Dapagliflozin eller placebo. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
- I tillegg, under inklusjonsbesøket og ved slutten av studien (6 måneder etter behandlingsstart), vil det bli utført en kinetikkstudie for å følge produksjonen og elimineringen av kolesterol. Dette vil innebære administrering av aminosyrer som er spesifikt syntetisert for dette formålet.
- Deltakelse i studien vil vare i 6 måneder og inkluderer 4 protokollbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har gitt skriftlig samtykke
- type 2 diabetes behandlet med OAD (metformin og/eller sulfonylurea og/eller glinider og/eller akarbose og/eller DPPIV-hemmere)
- Stabil behandling i 3 måneder
- HbA1c mellom 7,5 % og 10 %
- Alder mellom 30 og 65 år
- BMI mellom 25 og 35 kg/m²
- Triglyserider < 300 mg/dl
- Halvparten av pasientene behandles med statiner
- eGFR > 75 ml/min/1,73 m² ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- personer uten nasjonal helseforsikring
- pasienter behandlet med insulin eller en GLP-1-agonist
- Pasienter under vergemål
- pasienter behandlet med lipidsenkende legemidler (unntatt statiner for 50 % av pasientene)
- nyresvikt
- leversvikt eller unormal leverfunksjon ASAT eller ALAT >3 x øvre normalgrense
- total bilirubin >2mg/dl
- tarmsykdom
- serologiske bevis på en aktiv leverinfeksjon (overflateantigen av hepatitt B, hepatitt C-antistoffer, hepatitt B IgM-antistoffer)
- Graviditet, amming
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer
- pasienter med volummangel, for eksempel på grunn av en akutt sykdom (gastrointestinal sykdom)
- pasienter behandlet med loop-diuretika eller tiazider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som ikke behandles med statiner
|
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med statiner
|
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre produksjonshastigheten for VLDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre produksjonshastigheten for IDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre produksjonshastigheten for LDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre produksjonshastigheten for HDL Apo A1 fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL1 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL2 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til IDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen av LDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen for HDL 'Apo A1
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERGES AZ 2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .