Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (Cinétique DAPA)

4. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekter av Dapagliflozin på lipoproteinkinetikk hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vil gjøre det mulig å bedre forstå mekanismene som er ansvarlige for økningen i dårlige kolesterolnivåer observert hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling laget av Astrazeneca.

Informasjonen vil:

  • avsløre hva som ikke fungerer som det skal
  • gjøre det mulig å velge de mest hensiktsmessige behandlingene mot kolesterol for å kompensere for denne svekkede funksjonen

Denne biomedisinske forskningen vil finne sted ved universitetssykehusene i DIJON og NANTES.

  • 28 pasienter vil delta: 20 pasienter vil få Dapagliflozin og 8 pasienter vil få placebo.
  • Studiebehandlingen vil bli randomisert: pasienter vil få enten Dapagliflozin eller placebo. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
  • I tillegg, under inklusjonsbesøket og ved slutten av studien (6 måneder etter behandlingsstart), vil det bli utført en kinetikkstudie for å følge produksjonen og elimineringen av kolesterol. Dette vil innebære administrering av aminosyrer som er spesifikt syntetisert for dette formålet.
  • Deltakelse i studien vil vare i 6 måneder og inkluderer 4 protokollbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som har gitt skriftlig samtykke
  • type 2 diabetes behandlet med OAD (metformin og/eller sulfonylurea og/eller glinider og/eller akarbose og/eller DPPIV-hemmere)
  • Stabil behandling i 3 måneder
  • HbA1c mellom 7,5 % og 10 %
  • Alder mellom 30 og 65 år
  • BMI mellom 25 og 35 kg/m²
  • Triglyserider < 300 mg/dl
  • Halvparten av pasientene behandles med statiner
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • personer uten nasjonal helseforsikring
  • pasienter behandlet med insulin eller en GLP-1-agonist
  • Pasienter under vergemål
  • pasienter behandlet med lipidsenkende legemidler (unntatt statiner for 50 % av pasientene)
  • nyresvikt
  • leversvikt eller unormal leverfunksjon ASAT eller ALAT >3 x øvre normalgrense
  • total bilirubin >2mg/dl
  • tarmsykdom
  • serologiske bevis på en aktiv leverinfeksjon (overflateantigen av hepatitt B, hepatitt C-antistoffer, hepatitt B IgM-antistoffer)
  • Graviditet, amming
  • overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer
  • pasienter med volummangel, for eksempel på grunn av en akutt sykdom (gastrointestinal sykdom)
  • pasienter behandlet med loop-diuretika eller tiazider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som ikke behandles med statiner
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Legemiddel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
Eksperimentell: Pasienter behandlet med statiner
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Legemiddel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre produksjonshastigheten for VLDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for IDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for LDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for HDL Apo A1 fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL1 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL2 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til IDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen av LDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen for HDL 'Apo A1
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERGES AZ 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere