Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidra til å styrke lever- og nyrepasienter (Project HELP)

2. september 2019 oppdatert av: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Utvikling og validering av et verktøy for delt beslutningstaking for oppstart av behandling hos pasienter med hepatitt C-infeksjon og avansert kronisk nyresykdom

Det overordnede formålet med denne studien er å utvikle og teste en nettbasert beslutningshjelp (DA) for å støtte pasienter med hepatitt C og kronisk nyresykdom under beslutninger om hvorvidt, når og hvordan de skal behandle hver sykdom. Pasienter vil få muligheten til å lære om sin hepatitt C og nyresykdom, sette i gang tanker om hva som betyr mest for dem og velge en behandlingsplan for deres lever- og nyresykdom som fungerer best for dem. Etterforskere vil evaluere verktøyets effektivitet, brukervennlighet og sannsynligheten for å bruke det i klinisk praksis. Det er tre (3) hovedmål med dette prosjektet: (1) å utvikle DA; (2) å pilotteste DA for å bestemme effektivitet, brukervennlighet og sannsynlighet for å bruke den i rutinepraksis; (3) å utforske tilbakemeldinger fra interessenter om nytten av DA og sannsynligheten for å implementere verktøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første, for mål 1, utviklet etterforskere sammen med veiledning fra en mangfoldig ekspertrådgivningsgruppe bestående av nefrologer, hepatologer og pasientpartnere et beslutningshjelpemiddel basert på retningslinjer for internasjonale retningslinjer for pasientbeslutningshjelpemidler, litteraturgjennomganger og rådgivende ekspertanmeldelser. Det inkluderer klarspråksundervisning, interaktive læringsmoduler personlig skreddersydd informasjon for å hjelpe enkeltpersoner å bruke og vurdere informasjon som passer til deres verdier og behov, og veiledning om diskusjoner med klinikere om behandlingsmål. For det andre, for mål 2, vil etterforskerne pilotteste beslutningshjelpen med 70 individer i et studiedesign før post-in-fag for å evaluere verktøyets effektivitet, brukervennlighet og sannsynligheten for å bruke det i klinisk praksis. Til slutt, for mål 3, vil etterforskerne gjennomføre 30 semistrukturerte kvalitative intervjuer med både klinikere og deltakere etter pilotevalueringen av beslutningshjelpemidlet for å samle tilbakemeldinger om implementering av verktøyet i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må lese og forstå engelsk OG
  • Må ha hepatitt C (hvilken som helst genotype) og kronisk nyresykdom (hvilket som helst stadium)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklet gulsott, ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati også kjent som dekompensert cirrhosis; eller
  • Har for tiden eller hatt leverkreft (hepatocellulært karsinom); eller
  • Fikk en levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Et beslutningsstøtteverktøy som veileder pasienter med hepatitt C og kronisk nyresykdom gjennom valg om hvorvidt, når og hvordan de skal behandle hver sykdom.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Deltakerne vil ha muligheten til å se en nett- eller papirbasert versjon av beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Prosentandelen riktig av åtte spørsmål laget av forskerteamet basert på informasjon som anses som avgjørende for å ta behandlingsbeslutninger, inkludert forståelse av HCV og CKD, helseeffektene av begge sykdommene og forståelse av faktorer som skiller behandlingsalternativer. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score viser mer kunnskap.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Endring i Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Den validerte 4-elements SURE-testen for klinisk praksis vil bli brukt. Denne skalaen måler om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, er klare på sine verdier for risikoer og fordeler ved valg og føler de har nok støtte til å ta et valg. Poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mer tillit til valget.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Endring i selveffektivitetsskala for beslutninger
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.
Den validerte skalaen for selveffektivitet vil bli brukt. Denne 11-skalaen måler en persons selvtillit eller tro på deres evne til å ta en beslutning. Enkeltpersoner vil bli bedt om å vurdere hvor sikre de føler seg ved å ta handlinger involvert i å ta et informert valg (f.eks. samle informasjon, stille spørsmål og uttrykke meninger). Poeng kan variere fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer tillit til deltakernes evne til å ta et behandlingsvalg.
Ved baseline og umiddelbart etter visning av intervensjonen, innen 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter å ha sett inngrepet
En 10-elements skala som evaluerer nettstedets brukervennlighetsnivå. Poeng kan variere fra 0 til 100. En gjennomsnittlig poengsum på 68 anses som et brukbart/tilstrekkelig verktøy per tiltak retningslinjer. Høyere score representerer bedre brukervennlighet for verktøyet.
Fullført umiddelbart etter å ha sett inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201707154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere