En studie av PTS for pasienter med solide svulster
En fase I åpen, doseøkningsstudie av para-toluensulfonamidinjeksjon (PTS) administrert intratumoralt og lokalt til pasienter med solide svulster
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer blir diagnostisert som uegnet for kirurgiske operasjoner eller nekter å gjøre det.
- Fagets prestasjonsstatus er klassifisert som klasse 0 til klasse 3. Estimert overlevelsestid bør være lengre enn 6 måneder.
- Fysiske undersøkelser viser ingen alvorlige funksjonsforstyrrelser i hjerte, lever, nyrer eller blod.
- Personer ble tidligere behandlet med radio eller kjemoterapi. Minst 2 til 3 måneders restitusjonstid er nødvendig før behandling med dette undersøkelseslegemidlet.
- Pasienten er diagnostisert som intratrakeale lesjoner med metastasert lungekreft som ikke er egnet for operasjon, eller nekter å bli operert.
- Pasienten skal vise lobulær atelektase med enten fullstendig eller ufullstendig obstruksjon av bronkiene.
- Fysiske undersøkelser skal ikke vise funksjonelle forstyrrelser i hjerte, lever, nyrer, sentralnervesystem og blod.
- Fagets ytelsesstatus skal klassifiseres fra grad 0 til grad 3, som kan tolerere fiberoptiske bronkoskopibehandlinger.
- Innlagt pasient foretrekkes. Når forsøkspersonen er i tilfredsstillende forhold, kan pasienten også registreres i denne prøven.
- To til tre måneders restitusjonstid er nødvendig for forsøkspersonen som nettopp har mottatt radio- eller kjemoterapi.
- Nødforespørsel, personer med alvorlig lobulær atelektase og nesten fullstendig obstruksjon av bronkiene.
- Ved hjelp av en trakeal intubasjon og hjelp av respirator, kan PTS injiseres intraumoralt i den obstruerte lesjonen via fiberoptisk bronkoskopi utenfor røret, ved siden av intubasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og barn vil ikke bli brukt som testpersoner.
- Personer med alvorlige funksjonelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i forsøket vil ikke bli brukt som forsøkspersoner.
- Emnet godtar ikke å delta.
- Fagets prestasjonsstatus er Grad 4, og den som ikke ønsker å tolerere ubehaget ved PTS-behandlingene via fiberoptisk bronkskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Para-toluensulfonamid injeksjon (PTS)
Undersøkende produkt
|
Intratumoral injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Maksimal tolerabel dose
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- US-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
NCT02441543Fullført
-
NCT06911489RekrutteringSolid tumor malignitet
-
NCT06985368Rekruttering
-
NCT06665776RekrutteringSolid tumor malignitet
-
NCT06922825TilbaketrukketKreft | Solid svulstkreft | Malignitet | Solid tumor malignitet
-
NCT05501821FullførtAvansert solid tumor malignitet
-
NCT02380677AvsluttetAvansert solid tumor malignitet
-
NCT04260529FullførtAvansert solid tumor malignitet
-
NCT06753513Har ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitet