Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uløselig gjær-beta-glukaninntak på pre-diabetiske pasienter

4. april 2018 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten av uoppløselig gjær beta-glukaninntak på pre-diabetiske pasienter: en randomisert dobbeltblind studie

Det er mye bevis som viser at gjær-beta-glukan har immunmodulerende, anti-inflammatoriske, anti-infeksiøse effekter. Det ble imidlertid gjort lite arbeid på forholdet mellom gjær-bata-glukan og immunfunksjonen til diabetikere. Dette er en randomisert dobbeltblind studie som tar sikte på å studere effekten av gjær beta-glukan på immunsystemet til prediabetiske pasienter. For det første vil etterforskerne gå inn på effekten av gjær beta-glukan for å forbedre de kliniske symptomene hos prediabetikere. For det andre vil etterforskerne studere mekanismen til gjær beta-glukan for å styrke immunfunksjonen og forbedre den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shufang Xu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Møt diagnosekriteriene for pre-diabetes anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot teststoffer
  • Kjente alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, autoimmune sykdommer, psykose, nervesystem, hematopoietisk system, endokrine og andre systemiske sykdommer
  • Kjent akutt sykdom, forkjølelse, metabolske sykdommer, kronisk betennelse, infeksjonssykdommer og tungt fysisk arbeid nylig
  • Bruk av antihyperlipidemi eller antihypertensjon og andre legemidler kan påvirke intervensjonseffekten de siste to ukene
  • Ute av stand til å samarbeide med forskere eller opprettholde vanlige kostvaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Ingredienser: gjær beta-glukan, og kapselskall Kapsel, per kapsel med 500 mg uløselig beta-glukan, to ganger daglig, 1 kapsel hver gang.

Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Kosttilskudd: Gjær Beta-glukan
To ganger om dagen, 1 kapsel hver gang. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser: stivelse og kapselskall Kapsel, per kapsel med 500 mg stivelse, to ganger daglig, 1 kapsel hver gang. Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Annen: Placebo
To ganger om dagen, 1 kapsel hver gang. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i differensieringshastigheten til enkelte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Trekk ut og isoler PBMC-er fra deltakerne. Bruk av flowcytometri for å oppdage differensieringshastighetene til noen PBMC-er (perifere blodmononukleære celler) som inkluderer T-, B-, NK-, CD4+-, CD8+-, CD19+-, CD138+-, CD3+- og CD45+-celler
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruk av ELISA for å påvise ekspresjonsnivået til TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
FPG (feste plasmaglukose), OGTT (oral glukosetoleransetest)
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
High-throughput 16S DNA-gen amplikonsekvensering utført på Illumina HiSeq-plattformen.
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i RTI (luftveisinfeksjon)
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder.
Observer de kliniske symptomene på luftveisinfeksjoner hos to grupper pasienter
Hver uke gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder.
Endringer i holmefunksjon
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
C-peptidnivå
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SCFA (kortkjedede fettsyrer)
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruker GC-MS for å oppdage fekal og plasma SCFA
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Fastende plasma Totalkolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein og triglyserider.
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i hepatorenal funksjon
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruker automatisk biokjemisk analysator for å oppdage kreatinin, ureanitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og så videre
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHW20180201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetiker

Kliniske studier på Gjær Beta-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere