Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av TAS5315 sammenlignet med placebo hos deltakere med revmatoid artritt.

14. august 2020 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase II, randomisert, dobbeltblind studie av TAS5315 hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til TAS5315 i kombinasjon med metotreksat i løpet av 12 uker eller 36 uker hos deltakere med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR revmatoid artritt (RA) klassifiseringskriterier
  • Har vært behandlet med metotreksat (MTX) i minst 90 dager før screening, og må ha en stabil dose mellom 8 og 16 mg/uke i minst 56 dager før screening.
  • Har utilstrekkelig respons på MTX
  • Ha minimum 6 hovne og 6 ømme ledd fra 66/68 leddtall
  • Har hsCRP på ≥ 0,6 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, bortsett fra MTX, innen 28 dager før randomisering
  • Har en utilstrekkelig respons på biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel eller har blitt behandlet med 2 biologiske behandlinger
  • Har blitt behandlet med Janus Kinase-hemmere eller andre Brutons tyrosinkinase-hemmere
  • Ha et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen/antistoff, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantigen/antistoff ved screening
  • Har blitt behandlet med orale steroider i doser over 10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalenter
  • Har en diagnose av Feltys syndrom
  • Ha et positivt resultat av QuantiFERON®-tuberkulose (TB) Gold-testen eller en T-punkt ®-TB-test ved screening
  • Ha et positivt resultat av β-D-glukan ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS5315 lavdosegruppe
TAS5315 lavdose og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: TAS5315 lav dose
Oral administrering i 12 eller 36 uker
Eksperimentell: TAS5315 høydosegruppe
TAS5315 høy dose og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: TAS5315 høy dose
Oral administrering i 12 eller 36 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo og metotreksat som spesifisert
Legemiddel: Placebo
Oral administrering i 12 uker (Ved uke 12 vil deltakerne i placebogruppen bli tildelt lav- eller høydosegruppen TAS5315)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ACR20-respons
Tidsramme: Opp til uke 36, bortsett fra uke 12
Opp til uke 36, bortsett fra uke 12
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Andel deltakere som oppnår DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) og DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) for remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR score
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Andel deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simplified Disease Activity Index (SDAI) for remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CDAI og SDAI score
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i pasientvurderingsscore for leddgiktsmerte
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i pasientens globale vurderingsscore for leddgikt
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i legens globale vurderingsscore for leddgikt
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i modifisert total skarp score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Endring fra baseline i anti-sykliske sitrullinerte peptidantistoffnivåer
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Endring fra baseline i revmatoidfaktornivåer
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAS5315
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger som sikkerhet
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10063030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på TAS5315 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere