Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NK-celleimmunterapi på avansert lungeadenokarsinom adenokarsinom med EGFR-mutasjon

4. desember 2019 oppdatert av: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt av autolog NK-celle-immunterapi på avansert lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjon: en foreløpig klinisk studie

Denne studien ble forsøkt å undersøke effektiviteten av NK-cellers immunterapi på ikke-småcellet lungekreft med og uten EGFR-mutasjon, og evaluert responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil melde inn 100 pasienter som oppfylte registreringskriteriene. 50 pasienter ble klinisk bekreftet EGFR-mutasjonspositive. De ble delt inn i to grupper (gruppe A og gruppe C i henhold til om akseptert NK-terapi) i henhold til prinsippene for randomisert. De resterende 50 pasientene som var EGFR-mutasjonsnegative ble også delt inn i to grupper (gruppe B og gruppe D) i samsvar med prinsippene om randomisert til å bli paret med henholdsvis gruppe A og gruppe C. Sammenligning av lymfocyttnummer, serumtumorrelaterte biomarkører, sirkulerende tumorcelle (CTC), KPS og overlevelseskurver ble utført før etter NK-celle immunterapi. Sikkerheten og korttidseffektene ble evaluert etterfulgt av median PDA, responsrate vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriteriene for påmeldingen er som følger: (1) forventet overlevelse > 6 måneder; (2) alder mellom 35-75 år gammel; (3) KPS >45; (4) blodplater>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (0,8-1,5), adekvat leverfunksjon (bilirubin < 20 μM, aminotransferase

Ekskluderingskriterier:

Fravær av nivå 3 hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, myelosuppresjon, luftveissykdom, akutt eller kronisk infeksjon og autoimmune sykdommer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR+NK+
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.

Andre navn:
  • randomisert
Ingen inngripen: EGFR+NK-
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.
Eksperimentell: EGFR-NK+
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.

Andre navn:
  • randomisert
Ingen inngripen: EGFR-NK-
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene var med prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling
Basert på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST), ble den terapeutiske effekten delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD). Etterforskerne beregnet sumarealet av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling. Den nylige kurative effekten må ha blitt opprettholdt i >4 uker; CR + PR betegnet den effektive responsraten (RR).
Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av immunfunksjon
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
Pasienter ble påvist lymfocyttundergrupper av 1 ml perifert blod ved hjelp av flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-cellenummer, CD4T-cellenummer, CD8 T-cellenummer og NK-cellenummer.
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
Analyse av tumor biomarkør CEA og CA125 nivåer i serum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi

Pasientene ble påvist serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og CA125-nivå av Elisa-settet. Undersøkere sammenlignet nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen.

faktor for å identifisere pasientens tumorresidiv. Vi sammenlignet deretter nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen.
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktene av interesse var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.

Etterforskere evaluerte Karnofsky Performance Status (KPS) i henhold til den omfattende vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne.

Status (KPS) i henhold til den helhetlige vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne.
KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NK-cellemediert immunitet

Kliniske studier på NK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere