Effekt av NK-celleimmunterapi på avansert lungeadenokarsinom adenokarsinom med EGFR-mutasjon
Effekt av autolog NK-celle-immunterapi på avansert lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjon: en foreløpig klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Luohu Hospital
-
Ta kontakt med:
- TAO LIU, PHD
- Telefonnummer: 13682481027
- E-post: 13682481027@163.com
-
Ta kontakt med:
- Meiling Zhou, Master
- Telefonnummer: 13068724206
- E-post: 754793494@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for påmeldingen er som følger: (1) forventet overlevelse > 6 måneder; (2) alder mellom 35-75 år gammel; (3) KPS >45; (4) blodplater>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (0,8-1,5), adekvat leverfunksjon (bilirubin < 20 μM, aminotransferase
Ekskluderingskriterier:
Fravær av nivå 3 hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, myelosuppresjon, luftveissykdom, akutt eller kronisk infeksjon og autoimmune sykdommer. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGFR+NK+
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
|
NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: EGFR+NK-
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: EGFR-NK+
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
|
NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei. MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: EGFR-NK-
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene var med prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling
|
Basert på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST), ble den terapeutiske effekten delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD).
Etterforskerne beregnet sumarealet av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling.
Den nylige kurative effekten må ha blitt opprettholdt i >4 uker; CR + PR betegnet den effektive responsraten (RR).
|
Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av immunfunksjon
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
|
Pasienter ble påvist lymfocyttundergrupper av 1 ml perifert blod ved hjelp av flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-cellenummer, CD4T-cellenummer, CD8 T-cellenummer og NK-cellenummer.
|
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
|
|
Analyse av tumor biomarkør CEA og CA125 nivåer i serum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
|
Pasientene ble påvist serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og CA125-nivå av Elisa-settet. Undersøkere sammenlignet nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen. faktor for å identifisere pasientens tumorresidiv. Vi sammenlignet deretter nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen. |
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunktene av interesse var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.
|
Etterforskere evaluerte Karnofsky Performance Status (KPS) i henhold til den omfattende vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne. Status (KPS) i henhold til den helhetlige vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne. |
KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shenzhen Fifth Hospita
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .