Evaluer toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til kimpeptidøyedråper hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige i alderen 18 til 45 år, både menn og kvinner;
2. Kroppsmasseindeksen var mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien), vekten til hannen ≥ 50 kg, og den til kvinnen ≥ 45 kg;
3. BCVA for begge øyne skal være ≥ 1,0, og det intraokulære trykket, spaltelampen og fundusundersøkelsen var alle normale eller unormale verdier uten klinisk betydning.
4. Før testen var fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieundersøkelse innenfor normalområdet eller ingen klinisk betydning;
5. Kvinner i fertil alder har negativ blodgraviditetstest, forsøkspersonen bør sørge for at effektive prevensjonstiltak blir tatt innen 1 måned før inkludering, og forsøkspersonen (inkludert menn) er villig til å ikke ha noen graviditetsplan i løpet av de neste 6 månedene og frivillig ta effektiv prevensjon målinger;
6. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med øyesykdommer, inkludert en historie med indre øyekirurgi eller laserkirurgi;
2. Historie om sentralnervesystemet, åndesystemet, det kardiovaskulære systemet, nyresystemet, leversystemet, respirasjonssystem, metabolisme og skjelettmuskelsystem;
3. Positive resultater av hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, syfilis spiral antistoff (TP-Ab) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer;
4. En betydelig klinisk historie med allergiske reaksjoner, spesielt medikamentallergier, spesielt allergisk mot enhver ingrediens i Germinal peptid øyedråper;
5. Røyker mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt;
6. Mistanke eller faktisk alkoholavhengighet; inntak av mer enn 2 enheter alkohol per dag i gjennomsnitt på 3 måneder (1 enhet = 10 ml etanol, 1 enhet = 200 ml øl eller 25 ml brennevin med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller alkoholtest positiv;
7. Historie med narkotikamisbruk, eller en positiv urintest av ketamin, morfin, metamfetamin, dimetylamin og tetrahydrocannabinoid;
8. Ta hvilken som helst medisin innen 2 uker før screening;
9. Deltok i kliniske studier innen 3 måneder før screening;
10. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening
11. Brukte oftalmologiske legemidler eller øyevippevekstvæske innen 2 uker før screening;
12. Brukte kontaktlinser eller kosmetiske kontaktlinser innen 2 uker før screening;
13. Gravide eller ammende kvinner og planlagte graviditeter (inkludert mannlige forsøkspersoner);
14. Forskeren vurderer at det ikke er egnet for forsøket.