Valutare la tolleranza, la sicurezza e la farmacocinetica dei colliri con peptidi germinali in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni, sia maschi che femmine;
2. L'indice di massa corporea era compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso il valore critico), il peso del maschio ≥50 kg e quello della femmina ≥45 kg;
3. Il BCVA di entrambi gli occhi deve essere ≥ 1,0 e la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo oculare erano tutti valori normali o anormali senza significato clinico;
4. Prima del test, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG, l'esame di laboratorio erano nella norma o non avevano alcun significato clinico;
5. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza del sangue negativo, il soggetto deve assicurarsi che vengano prese misure contraccettive efficaci entro 1 mese prima dell'inclusione e il soggetto (incluso il maschio) è disposto a non avere un piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi e ad assumere volontariamente un contraccettivo efficace le misure;
6. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato ICF.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie degli occhi, inclusa una storia di chirurgia oculare interna o chirurgia laser;
2. Storia del sistema nervoso centrale, del sistema spirituale, del sistema cardiovascolare, del sistema renale, del sistema epatico, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolare scheletrico;
3. Risultati positivi dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo della spirale della sifilide (TP-Ab) o degli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
4. Una storia clinica significativa di reazioni allergiche, in particolare allergie ai farmaci, in particolare allergiche a qualsiasi ingrediente nei colliri del peptide germinale;
5. Fumare in media più di 5 sigarette al giorno;
6. Sospetto o effettiva dipendenza da alcol; assunzione di più di 2 unità di alcol al giorno in media in 3 mesi (1 unità = 10 ml di etanolo, 1 unità = 200 ml di birra o 25 ml di alcolici con il 40% di alcol o 83 ml di vino con il 12% di alcol) o test alcolico positivo;
7. Storia di abuso di droghe o test delle urine positivo per ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilammina e tetraidrocannabinoide;
8. Assumere qualsiasi medicinale entro 2 settimane prima dello screening;
9. Partecipazione a studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
10. Donazione o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening
11. Farmaci oftalmici usati o liquido per la crescita delle ciglia entro 2 settimane prima dello screening;
12. Lenti a contatto usate o lenti a contatto cosmetiche entro 2 settimane prima dello screening;
13. Donne in gravidanza o in allattamento e gravidanze pianificate (compresi i soggetti di sesso maschile);
14. Il ricercatore ritiene che non sia adatto per il processo.