Értékelje a germinális peptid szemcseppek toleranciáját, biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges önkéntesek, férfiak és nők egyaránt;
2. A testtömegindex 19 és 26 kg/m2 között volt (a kritikus értékkel együtt), a férfiak súlya ≥50 kg, a nőké ≥45 kg；
3. Mindkét szem BCVA-jának ≥ 1,0-nak kell lennie, és az intraokuláris nyomás, a réslámpa és a szemfenék vizsgálata mind normális vagy kóros értékeket mutatott, klinikai jelentősége nélkül；
4. A vizsgálat előtt a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, a laboratóriumi vizsgálat a normál tartományban volt, vagy nem volt klinikai jelentősége；
5. A fogamzóképes korú nőknél negatív a vér terhességi tesztje, az alanynak gondoskodnia kell arról, hogy a felvétel előtt 1 hónapon belül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, és az alany (beleértve a férfit is) hajlandó nem tervez terhességet a következő 6 hónapban, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlót szed. intézkedések;
6. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Szembetegségben szenvedő betegek, beleértve a belső szemműtétet vagy lézeres műtétet;
2. Központi idegrendszer, szellemrendszer, szív- és érrendszer, veserendszer, májrendszer, légzőrendszer, anyagcsere és vázizomrendszer története;
3. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, a szifilisz spirális antitest (TP-Ab) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestek pozitív eredményei;
4. Az allergiás reakciók jelentős klinikai kórtörténete, különösen a gyógyszerallergia, különösen a Germinal peptid szemcsepp bármely összetevőjére allergiás;
5. átlagosan több mint 5 cigaretta elszívása naponta;
6. Gyanú vagy tényleges alkoholfüggőség; 3 hónap alatt átlagosan napi 2 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység =10 ml etanol, 1 egység =200 ml sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 83 ml 12%-os alkoholos bor) vagy pozitív alkoholteszt;
7. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a ketamin, morfin, metamfetamin, dimetilamin és tetrahidrokannabinoid pozitív vizeletvizsgálata;
8. Vegyen be bármilyen gyógyszert a szűrés előtt 2 héten belül;
9. Klinikai vizsgálatokban vett részt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül
11. Szemészeti gyógyszereket vagy szempillanövesztő folyadékot használt a szűrés előtti 2 héten belül;
12. kontaktlencséket vagy kozmetikai kontaktlencséket használt a szűrés előtti 2 héten belül;
13. Terhes vagy szoptató nők és tervezett terhességek (beleértve a férfiakat is);
14. A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas a tárgyalásra.