Oceń tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kropli do oczu zawierających peptydy germinalne u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Wskaźnik masy ciała wynosił od 19 do 26 kg/m2 (z wartością krytyczną), masa ciała mężczyzn ≥50 kg, a kobiet ≥45 kg;
3. BCVA obu oczu powinna wynosić ≥ 1,0, a ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka były wartościami prawidłowymi lub nieprawidłowymi bez znaczenia klinicznego;
4. Przed badaniem badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, badanie laboratoryjne były w normalnym zakresie lub nie miały znaczenia klinicznego;
5. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi, pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, a pacjentka (w tym mężczyzna) jest gotowa nie planować ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne środki;
6. Osoby badane zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisały ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami oczu, w tym operacjami wewnętrznymi oka lub chirurgią laserową w wywiadzie;
2. Historia ośrodkowego układu nerwowego, układu spirytusowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerek, układu wątroby, układu oddechowego, przemiany materii i układu mięśni szkieletowych;
3. Dodatnie wyniki oznaczania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał spiralnych kiły (TP-Ab) lub przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
4. Znacząca historia kliniczna reakcji alergicznych, zwłaszcza alergii na leki, zwłaszcza alergii na jakikolwiek składnik kropli do oczu z peptydem germinalnym;
5. Palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie;
6. Podejrzenie lub rzeczywiste uzależnienie od alkoholu; spożycie powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie średnio w ciągu 3 miesięcy (1 jednostka = 10 ml etanolu, 1 jednostka = 200 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 83 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu moczu na obecność ketaminy, morfiny, metamfetaminy, dimetyloaminy i tetrahydrokannabinoidu;
8. Zażyj jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Stosowane leki okulistyczne lub płyn do wzrostu rzęs w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. Używane soczewki kontaktowe lub kosmetyczne soczewki kontaktowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące oraz planowana ciąża (w tym mężczyźni);
14. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do badania.