Оцените переносимость, безопасность и фармакокинетику глазных капель зародышевого пептида у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, мужчины и женщины;
2. Индекс массы тела составлял от 19 до 26 кг/м2 (включая критическое значение), вес мужчин ≥50 кг, женщин ≥45 кг;
3. BCVA обоих глаз должна быть ≥ 1,0, а внутриглазное давление, щелевая лампа и осмотр глазного дна должны быть нормальными или аномальными значениями без клинической значимости；
4. Перед тестом физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные исследования были в пределах нормы или не имели клинического значения;
5. Женщины детородного возраста имеют отрицательный анализ крови на беременность, субъект должен обеспечить принятие эффективных мер контрацепции в течение 1 месяца до включения, и субъект (включая мужчину) готов не иметь плана беременности в течение следующих 6 месяцев и добровольно принимать эффективные противозачаточные средства. меры;
6. Субъекты вызвались участвовать в исследовании и подписали МКФ.

Критерий исключения:

1. Пациенты с заболеваниями глаз, в том числе в анамнезе внутренних операций на глазах или лазерной хирургии;
2. История центральной нервной системы, системы духа, сердечно-сосудистой системы, системы почек, системы печени, системы дыхания, обмена веществ и системы скелетных мышц;
3. Положительные результаты определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), антител к спиральному сифилису (TP-Ab) или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
4. Значительная клиническая история аллергических реакций, особенно аллергии на лекарства, особенно аллергии на любой ингредиент глазных капель Germinal peptide;
5. Курение в среднем более 5 сигарет в день;
6. Подозрение или фактическая алкогольная зависимость; потребление более 2 единиц алкоголя в день в среднем в течение 3 месяцев (1 единица = 10 мл этанола, 1 единица = 200 мл пива или 25 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 83 мл вина с содержанием алкоголя 12%) или положительный тест на алкоголь;
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на кетамин, морфин, метамфетамин, диметиламин и тетрагидроканнабиноид;
8. Принимать любые лекарства в течение 2 недель до скрининга;
9. Участвовал в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга
11. Использовали офтальмологические препараты или жидкость для роста ресниц в течение 2 недель до скрининга;
12. Использованные контактные линзы или косметические контактные линзы в течение 2 недель до скрининга;
13. Беременные или кормящие женщины и планируемая беременность (включая мужчин);
14. Исследователь считает, что это не подходит для судебного разбирательства.