Vyhodnoťte toleranci, bezpečnost a farmakokinetiku očních kapek se zárodečnými peptidy u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let, muži i ženy;
2. Index tělesné hmotnosti byl mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), hmotnost muže ≥ 50 kg a hmotnost ženy ≥ 45 kg；
3. BCVA obou očí by měla být ≥ 1,0 a nitrooční tlak, štěrbinová lampa a vyšetření očního pozadí byly normální nebo abnormální hodnoty bez klinického významu；
4. Před testem byly fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní vyšetření v normálním rozmezí nebo bez klinického významu；
5. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z krve, subjekt by se měl ujistit, že jsou do 1 měsíce před zařazením přijata účinná antikoncepční opatření, a subjekt (včetně mužů) je ochoten neplánovat těhotenství v příštích 6 měsících a dobrovolně užívat účinnou antikoncepci. opatření;
6. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a podepsaly ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s očními chorobami, včetně anamnézy interní oční operace nebo laserové operace;
2. Historie centrálního nervového systému, duchovního systému, kardiovaskulárního systému, systému ledvin, systému jater, dýchacího systému, metabolismu a systému kosterního svalstva;
3. Pozitivní výsledky povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), protilátek proti spirální syfilis (TP-Ab) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
4. Významná klinická anamnéza alergických reakcí, zejména lékových alergií, zvláště alergických na jakoukoli složku očních kapek Germinal peptid;
5. kouření více než 5 cigaret denně v průměru;
6. Podezření nebo skutečná závislost na alkoholu; příjem více než 2 jednotek alkoholu denně v průměru za 3 měsíce (1 jednotka = 10 ml etanolu, 1 jednotka = 200 ml piva nebo 25 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 83 ml vína s 12% alkoholu) nebo test na alkohol pozitivní;
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní močový test na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylamin a tetrahydrokanabinoid;
8. Užijte jakýkoli lék do 2 týdnů před screeningem;
9. Účast v klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
10. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem
11. Použité oftalmologické léky nebo tekutina pro růst řas během 2 týdnů před screeningem;
12. Použité kontaktní čočky nebo kosmetické kontaktní čočky do 2 týdnů před screeningem;
13. Těhotné nebo kojící ženy a plánovaná těhotenství (včetně mužů);
14. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zkoušku.