Evaluer tolerancen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​germinal peptid øjendråber hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige i alderen mellem 18 og 45, både mænd og kvinder;
2. Body mass index var mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi), vægten af ​​mænd ≥ 50 kg og kvinders vægt ≥ 45 kg;
3. BCVA for begge øjne skulle være ≥ 1,0, og det intraokulære tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse var alle normale eller unormale værdier uden klinisk betydning.
4. Før testen var fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieundersøgelse inden for normalområdet eller ingen klinisk betydning;
5. Kvinder i den fødedygtige alder har negativ graviditetstest i blodet, forsøgspersonen skal sikre, at effektive præventionsforanstaltninger tages inden for 1 måned før inklusion, og forsøgspersonen (inklusive mænd) er villig til ikke at have nogen graviditetsplan i de næste 6 måneder og frivilligt tage effektiv prævention. foranstaltninger;
6. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med øjensygdomme, herunder en historie med indre øjenkirurgi eller laserkirurgi;
2. Historie om centralnervesystemet, åndesystemet, det kardiovaskulære system, nyresystemet, leversystemet, åndedrætssystemet, stofskiftet og skeletmuskelsystemet;
3. Positive resultater af hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilis spiral antistof (TP-Ab) eller anti-human immundefekt virus (HIV) antistoffer;
4. En betydelig klinisk historie med allergiske reaktioner, især lægemiddelallergier, især allergisk over for enhver ingrediens i Germinal peptid øjendråber;
5. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit;
6. Mistanke eller faktisk alkoholafhængighed; indtag af mere end 2 enheder alkohol om dagen i gennemsnit i 3 måneder (1 enhed =10 ml ethanol, 1 enhed =200 ml øl eller 25 ml spiritus med 40% alkohol eller 83 ml vin med 12% alkohol) eller alkoholtest positiv;
7. Anamnese med stofmisbrug eller en positiv urintest af ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylamin og tetrahydrocannabinoid;
8. Tag enhver medicin inden for 2 uger før screening;
9. Deltog i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
10. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening
11. Brugte oftalmologiske lægemidler eller øjenvippervækstvæske inden for 2 uger før screening;
12. Brugte kontaktlinser eller kosmetiske kontaktlinser inden for 2 uger før screening;
13. Gravide eller ammende kvinder og planlagte graviditeter (herunder mandlige forsøgspersoner);
14. Forskeren vurderer, at det ikke er egnet til forsøget.