Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av avansert MR-avbildning i gynekologiske svulster og benigne uterine fibroider

9. november 2020 oppdatert av: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningen blir gjort for å teste nye MR-metoder kalt Magnetic Resonance Fingerprinting og Q-space Trajectory Imaging i gynekologiske abnormiteter. Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om disse nye MR-metodene kan gi tilleggsinformasjon i karakterisering av gynekologiske svulster sammenlignet med konvensjonell MR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnetic resonance imaging (MRI) er en trygg og smertefri test som bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere detaljerte bilder av kroppens organer og strukturer. Denne forskningen blir gjort for å teste nye MR-metoder kalt Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) i gynekologiske abnormiteter. Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere om disse nye MR-metodene kan gi tilleggsinformasjon i karakterisering av gynekologiske svulster sammenlignet med konvensjonell MR

I denne forskningsstudien er etterforskerne:

  • Undersøker bruken av MR-avbildning i gynekologiske svulster på bildekvalitet og sammenligning av svulst- eller fibroidstrukturer og normal anatomi
  • Undersøke om nye MR-metoder kan hjelpe til med å karakterisere svulsten og gi informasjon om forventet utfall

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med mistenkt eller histologisk bekreftet diagnose av primær eller tilbakevendende gynekologisk kreft, inkludert livmor endometrie-, livmorhals-, vaginal-, vulva-, ovarie- og glattmuskelsvulster som gjennomgår rutinemessig klinisk standardbehandling bekken-MR
  • Kontrollpersoner med godartede myomer som gjennomgår rutinemessig klinisk standardbehandling av bekken MR
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2, basert på behandlende leges skjønn (vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR identifisert av MR-prosedyrescreeningsskjemaet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme, indre øreimplantat, nevrostimulator eller annen MR-ikke-kompatibel enhet eller implantat
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GYN krefttilfeller
  • Bekreftet diagnose av primære eller tilbakevendende gynekologiske (GYN) maligniteter.
  • Rutinemessig klinisk standardbehandling bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) sammen med avanserte teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil bli utført ved bruk av en klinisk 3T MR-skanner som varer 30-45 minutter med ytterligere 10- 15 minutter for de avanserte skanningene. Per protokoll gjennomgår pasienten én skanning på besøksdag 1 og følges i opptil 4 år.
Enhet: Magnetisk resonansfingeravtrykk (MRF)
I MRF erverves flere vevsegenskaper samtidig.
Enhet: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved å bruke q-space banekoding og en diffusjonstensorfordelingsmodell, forbedrer QTI diskrimineringen av diffusivitet, form og orientering av diffusjonsmikromiljøer og har derfor et stort potensial for å avbilde tumormikromiljøet.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR brukes rutinemessig ved gynekologiske maligniteter for sin evne til å skildre omfanget av sykdom ved diagnose, og gir veiledning i iscenesettelse og behandlingsplanlegging.
ACTIVE_COMPARATOR: GYN godartede kontroller
  • Benigne gynekologiske (GYN) fibromer.
  • Rutinemessig klinisk standardbehandling bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) sammen med avanserte teknikker Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) og Q-space Trajectory Imaging (QTI) vil bli utført ved bruk av en klinisk 3T MR-skanner som varer 30-45 minutter med ytterligere 10- 15 minutter for de avanserte skanningene. Per protokoll gjennomgår pasienten én skanning på besøksdag 1 og følges i opptil 4 år.
Enhet: Magnetisk resonansfingeravtrykk (MRF)
I MRF erverves flere vevsegenskaper samtidig.
Enhet: Q-space Trajectory Imaging (QTI)
Ved å bruke q-space banekoding og en diffusjonstensorfordelingsmodell, forbedrer QTI diskrimineringen av diffusivitet, form og orientering av diffusjonsmikromiljøer og har derfor et stort potensial for å avbilde tumormikromiljøet.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging Machine (MRI)
MR brukes rutinemessig ved gynekologiske maligniteter for sin evne til å skildre omfanget av sykdom ved diagnose, og gir veiledning i iscenesettelse og behandlingsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mulig bildediagnostikk
Tidsramme: Dag 1
Gjennomførbarhet bestemmes ved at både A) har evaluerbare bilder med tanke på kvalitet i henhold til radiologigjennomgang og B) har et komplett sett med tumormetrikker [MRF (T1 og T2 relaksasjonsverdier) og QTI (total gjennomsnittlig kurtosis MKT, mikroskopisk anisotropi MKA, isotropisk heterogenitet MK1, fraksjonert anisotropi FA, mikroskopisk fraksjonell anisotropi µFA)]
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRF T1 Avslapningsverdi
Tidsramme: Dag 1
T1-relaksasjonsverdier (enhet: millisekunder) vil bli hentet ut fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av MRF.
Dag 1
MRF T2 avslapningsverdi
Tidsramme: Dag 1
T2-relaksasjonsverdier (enhet: millisekunder) vil bli hentet ut fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av MRF.
Dag 1
QTI Total Mean Kurtosis
Tidsramme: Dag 1
Total gjennomsnittlig kurtose evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI mikroskopisk anisotropi MKA
Tidsramme: Dag 1
MKa (normalisert varians på grunn av anisotropisk heterogenitet, enhetsløs) vil bli ekstrahert fra områder av interesse basert på anatomiske strukturer ved bruk av avanserte diffusjonsvektede sekvenser med QTI
Dag 1
QTI isotrop heterogenitet MK1
Tidsramme: Dag 1
Isotropisk heterogenitet MK1 verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI Fraksjonell anisotropi FA
Tidsramme: Dag 1
Fraksjonert anisotropi FA-verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
QTI mikroskopisk fraksjonell anisotropi µFA
Tidsramme: Dag 1
Mikroskopisk fraksjonert anisotropi µFA verdi evaluert ved etablerte metoder ved bruk av QTI
Dag 1
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid fra innmelding til død eller siste oppfølging (sensurert) estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

BCH - Kontakt teknologi- og innovasjonsutviklingskontoret på www.childrensinnovations.org eller e-post til TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger